Plattform Life Sciences 2/2017

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Hersteller. Auch benannte Stellen sind durch die IVDR gefordert. Sie können ihren Antrag auf Benennung innerhalb der ersten sechs Monate nach Inkrafttreten einreichen. Wann jedoch genau die ersten Stellen praktisch be- nannt sein werden, ist derzeit nicht absehbar. Arzneimittelbehörde muss Eignung prüfen Die IVDR fordert darüber hinaus für CDx umfassende Nachweise klinischer Daten unter Berücksichtigung patientenrelevan- ter Endpunkte im Rahmen klinischer oder interventioneller Leistungsstudien. Zudem stellt sie spezifi schere Anforderungen an die technische Dokumentation, indem etwa relevante Zielgruppen des Tests genannt werden sollen sowie der inter- nationale Freiname des zugehörigen Arzneimittels. Darüber hinaus bedarf es detaillierter Nachweise zu analytischer und diagnostischer Leistungsfähigkeit des jeweiligen CDx sowie einer wissenschaft- lichen Begründung zur Verwendung eines selektierten Biomarkers. Schließlich ver- langt die IVDR eine Konsultation der Arz- neimittelzulassungsbehörden im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens, um eine umfassende Beurteilung des CDx im Zusammenwirken mit dem jeweiligen Arz- neimittel zu gewährleisten. Dabei erstellen benannte Stellen auf Basis der Produktdaten über Sicherheit und Leistung sowie der Gebrauchsanweisung einen Kurzbericht und konsultieren eine der für die Arzneimit- telzulassung zuständigen nationalen Behör- den oder die Europäische Arznei mittel- behörde (EMA). Ein von der nationalen Behörde oder EMA erstelltes Gutachten be- züglich der Produkt-Eignung in Verbindung mit dem betreffenden Arzneimittel fl ießt dann in die abschließende Entscheidung der benannten Stelle ein. Frühe Auseinandersetzung – bessere Erfolgschancen Damit konfrontiert die IVDR CDx-Hersteller mit komplexen Herausforderungen, ins be- sondere bezüglich der Frage, wie man geeig- nete klinische Daten erhebt und bewertet. Hersteller von CDx sollten daher zeitnah Ressourcen prüfen, die sie benö tigen, um die neuen Aufl agen umzusetzen. Zudem sollten sie die neuen Anforderungen mit Märkte & Technologien dem derzeitigen Status quo des eigenen QMS abgleichen. Auch für benannte Stellen, die sich mit Konfor mitätsbewertungen von CDx befassen, gelten künftig höhere Anfor- derungen. Speziell im Bereich der klini- schen Exper tise sind verstärkt dezidierte personelle Ressourcen gefordert. Fazit Es ist CDx-Herstellern dringend anzuraten, sich – sofern noch nicht geschehen – um- gehend mit den komplexen regulato- rischen Anforderungen der neuen Verord- nung auseinanderzusetzen und einen Plan zu erarbeiten, wie sie die bereits am Markt befi ndlichen Produkte in die neue Rechts- lage überführen. Im Zuge des Inkraft- tretens der IVDR wird die Zahl der Hersteller, die eine benannte Stelle benötigen, stark zunehmen. Zeitgleich ist davon auszuge- hen, dass die IVDR eine Konsolidierung der am Markt tätigen benannten Stellen nach sich ziehen könnte. Daher ist es für Hersteller essenziell, früh Kontakt zu einer benannten Stelle aufzunehmen, um individuelle Anforderungen beim Über- gang zur IVDR zu erörtern. ANZEIGE

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