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Plattform Life Sciences 2/2017 - EU-IVD-Verordnung und Companion Diagnostics

Mehr Auflagen – neue Herausforderungen

Märkte & Technologien EU-IVD-Verordnung und Companion Diagnostics Mehr Aufl agen – neue Herausforderungen Am 5. April 2017 hat das EU-Parlament den Text der neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika – in-vitro-diagnostics regulation (IVDR) – verabschiedet. Die Veröffentlichung der IVDR im EU-Amtsblatt erfolgte am 5. Mai; 20 Tage später tritt sie in Kraft – mit einer Übergangsfrist von fünf Jahren. Damit wird die bisherige Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/ EG) durch die neue, deutlich umfangreichere Verordnung ersetzt. Neben allgemeinen Aufl agen, die jeder IVD-Hersteller erfüllen muss, ergeben sich auch etliche spezifi sche Änderungen für Hersteller von Companion Diagnostics (CDx). Von Dr. Anke Kopacek und Dr. Frank Breitenbücher IVD“ klassifi ziert. Eine CE-Kennzeichnung konnte damit durch den jeweiligen Her- steller alleine durch eine EG-Konformi- tätserklärung erfolgen, ohne eine benann- te Stelle einzubinden. Die IVDR beinhaltet nun ein neues Klassi fi zierungssystem, welches IVD in die Risiko klassen A–D ein- teilt. Demnach gehören CDx künftig in der Regel der Klasse C an, der zweithöchsten Risikoklasse. Das bedeutet, Hersteller müssen künftig eine benannte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren zur Zertifi zierung und CE-Kennzeichnung ein- binden. In diesem Rahmen erfolgt dann ebenfalls eine umfassende Bewertung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) der ZU DEN AUTOREN Dr. nat. med. Anke Kopacek promo- vierte im Bereich Molekulare Medizin und ist seit 2012 als Netzwerkmanagerin im DiagnostikNet-BB e.V. tätig. Dr. rer. nat. Frank Breitenbücher promo- vierte im Bereich Molekulare Onkologie und ist seit 2017 Projektleiter CDx bei der TÜV Rheinland LGA Products GmbH. . V . e B B - t e N k i t s o n g a D © i : o t o F U m zu verstehen, für welche Pro- dukte die Bezeichnung CDx gilt, defi niert die Verordnung CDx als ein Produkt, das für die sichere und wirk- same Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels wesentlich ist, um Patienten vor und/oder während der Behandlung zu identifi zieren, die am wahrscheinlichsten von der Arzneimittelgabe profi tieren. Oder um Patienten zu identifi zieren, bei denen wahrscheinlich ein erhöhtes Risiko schwe- rer unerwünschter Reaktionen infolge der Arzneimittelgabe besteht. Entgegen den Vorgaben der US-amerikanischen Arznei- mittelbehörde FDA, die eine zeitgleiche Co-Entwicklung von Arzneimittel und CDx nahelegen, ist dieser Ansatz in der IVDR nicht explizit verankert. Der Mangel an spezifi schen Richtlinien zur Co-Entwick- lung besteht also weiter und es bleibt abzuwarten, in welcher Form Hersteller hier klare Hilfestellungen erhalten. Die europäische CDx-Defi nition betont jedoch den Aspekt der „wesentliche(n)“ Bedeu- tung des CDx für die sichere und wirksame Anwendung des zugehörigen Arzneimit- tels. Diese essenzielle Abhängigkeit legt nahe, dass die Entwicklung nur in Ausnah- men unab hängig vonstattengehen kann. Einbindung benannter Stellen ist Pfl icht Mit Inkrafttreten der IVDR ergeben sich für CDx-Hersteller weitreichende Verände- rungen im Verfahren der CE-Kennzeich- nung zum Inverkehrbringen in den Wirt- schaftsraum der EU. Bisher wurden CDx – gemäß der Direktive 98/79/EG – als „sonstige 16 ls 02-2017 „Personalisierte Medizin“

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