Plattform Life Sciences 2/2017

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(klinische) Daten genutzt werden dürfen, ist noch unklar und bedarf klarstellender delegierter Rechtsakte durch die EU-Kom- mission. Die notwendigen Leistungsstudien sind genehmigungspfl ichtig, sofern ein Patientenrisiko besteht (invasive bzw. interventionelle klinische Leistungsstu- dien). Besteht kein Risiko für die Patienten oder erfolgt die Leistungsstudie aus Rest- proben, ist keine Genehmigung erforder- lich (vgl. Art. 57 IvD-VO). Allerdings ist eine Einwilligung der Patienten und ethische Bewertung sowie die Beachtung der Datenschutzvorschriften erforderlich. Zusammengefasst: Ausgehend von der Zweckbestimmung und der Leistungsbewertung wird der klinische Nachweis und damit der beabsichtigte klinische Nutzen be- trachtet – unabhängig von der techno- logischen Komplexität. Die Leistungsbewertung erfolgt über drei Säulen: wissenschaftliche Vali- dität, Analyseleistung und klinische Leistung. Die Leistungsbewertung wird fort- im gesamten Lebenszyklus laufend aktualisiert. Im Gegensatz zu Leistungsstudien mit Restproben sind interventionelle und für Probanden mit Risiken verbundene Leistungsstudien umfangreich regu- liert. Überwachung nach dem Inverkehrbringen Aber nicht nur für die Zulassung des Pro- duktes, sondern auch für die Zeit danach bestehen viele Anforderungen. So müssen die Hersteller mit anderen betroffenen Akteuren (z.B. Distributoren) zusammen- arbeiten, um ein Verfahren zur Erhebung Abb. 2: Übergangsregelungen Quelle: © BIO Deutschland 2017 Märkte & Technologien m o c . a i l o t o F – a s n a J s a m o h T © : o t o F Alle Akteure müssen sich registrieren. Neben den Herstellern fallen darunter bevollmächtigte Vertreter, Importeure, Distributoren, Großhändler und die Benannten Stellen. Letztere müssen sogar eine Neuzertifi zierung durch- laufen. Alle Produkte erhalten eine einmalige Produktnummer (Unique Device Identi- fi cation – UDI), die eine Produkt- und Herstellerkennung umfasst und die Nachverfolgbarkeit über den Lebens- zyklus gewährleisten soll. Für die Produkte der Klassen C und D erstellt der Hersteller einen Kurz- bericht, der für den bestimmungs- gemäßen Anwender und für Patienten verständlich ist. Alle Informationen und wesentlichen Aktionen werden über die ausgebaute EUDAMED-Datenbank erfasst und der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt. Für die Benannten Stellen wird ein eigenes Ver- zeichnis durch die EU-Kommission erstellt (NANDO). Fazit Die neue IvD-VO bringt wesentliche Ände- rungen. Insbesondere die Neuklassifi - zierung und die dadurch bedingte „Hoch- stufung“ vieler IvD werden dazu führen, dass sich Hersteller rechtzeitig mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen müssen. Die fünfjährige Übergangszeit erlaubt zwar, dass nach der bisherigen Rechtslage Produkte im Markt bleiben können (vgl. Abb. 2), von einer Zulassung in letzter Minute nach den neuen Vorschriften kann aber nur abgeraten werden. ihrer und Überprüfung von Erfahrungen mit der Verwendung im Verkehr befi nd- lichen, auf dem Markt bereitgestellten oder in Betrieb genommenen Produkte einzurichten und dieses auf dem neuesten Stand zu halten. Damit soll festgestellt werden, ob unverzüglich Korrektur- und Präventivmaßnahmen durchgeführt wer- den müssen. Als Teil der Überwachung gilt die Vigilanz, also die Meldung schwer- wiegender Vorkommnisse oder Sicher- heitskorrekturmaßnahmen nach dem Inverkehrbringen (Art. 82 IvD-VO). Aber auch die Meldung von Trends nicht schwerwiegender Vorkommnisse (vgl. Art. 83 IvD-VO) ist vorgesehen. Daneben sind die zuständigen Behörden gehalten, eine stichprobenartige Marktüberwachung durchzuführen (Art. 88 IvD-VO). Transparenz, Rückverfolgbarkeit und EUDAMED Der Gedanke der Transparenz für alle Marktteilnehmer spiegelt sich in vier wesentlichen Aspekten wider: 02-2017 „Personalisierte Medizin“ ls 15

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