Plattform Life Sciences 2/2017 - Neuer Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostik

EU-Parlament beschließt EU-Verordnung für In-vitro- Diagnostika

Märkte & Technologien Neuer Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostik EU-Parlament beschließt EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika Anfang April beschloss das Parlament in zweiter Lesung die neue EU-In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IvD-VO). Damit wurde der seit September 2012 dauernde Gesetzgebungsprozess beendet. Mitte 2017 soll die IvD-VO nun endlich in Kraft treten und wird dann den fünfjährigen Übergangszeitraum in Gang setzen. Von Michael Kahnert Abb. 1: Risikoklassifizierung nach der IvD-Richtlinie und neuen IvD-VO Risikoklassifizierung IvD-RL 98/79/EG IvD-VO (neu) Klassifizierung nach Anhang II (Liste) Alle anderen Produkte per Anhang III Klassifizierung nach Anhang VIII (vier Klassen A, B, C, D) (Herstellererklärung) Für Klasse A Produkte Herstellererklärung (! Ausnahme sterile IVD) Sonstige IvD (z.B. Blutzuckermessgerät in Klinik) IvD zur Eigenanwendung (z.B. Schwangerschaftstest) Anhang II Liste B (kritische IvD) (z.B. Test auf Trisomie 21) Anhang II Liste A (hochkritische IvD) (z.B. HIV-Test, Blutgruppentest) Quelle: © BIO Deutschland 2017 Klasse A Art. 47 Abs. 1 i.V.m. Anhang VIII Ziff. 2.5 (Regel 5) Klasse B Klasse C Klasse D Risiko Art. 47 Abs. 1 i.V.m. Anhang VIII Ziff. 2.6, 2.7 & 2.4 Hs. 2 (Regeln 6, 7 und 4) Art. 47 Abs. 1 i.V.m. Anhang VIII Ziff. 2.2, 2.3 & 2.4 Hs. 1 (Regeln 2, 3 und 4) Art. 47 Abs. 1 i.V.m. Anhang VII Ziff. 2.1, 2.2 S. 2 (Regeln 1 und 2) S owohl die ca. 3.000 Hersteller in Europa als auch die Benannten Stel- len und die nationalen sowie europä- ischen Überwachungsbehörden müssen dann die neuen Anforderungen erfüllen, die die IvD-VO auf ihren rund 500 Seiten vorsieht. Risikoklassifi zierung und Konformitätsbewertung Die größte Änderung ist sicherlich die neu- gefasste Risikoklassifi zierung. Die IvD-VO stellt nunmehr klare Regeln auf, mit denen die Produkte in die Risikoklassen A (gerin- ges Risiko) bis D (hohes Risiko) eingestuft werden (im Vergleich zur bisherigen Klas- sifi zierung vgl. Abb. 1). Risiko bezeichnet dabei die Kombination von Wahrschein- lichkeit eines Schadenseintritts und Schwere des Schadens. Je höher die Wahr- scheinlichkeit und/oder der potenzielle Schaden, desto höher die Einstufung in die Risikoklasse. Abhängig von dieser Ein- gruppierung, die der Hersteller selbst ent- sprechend der Zweckbestimmung des IvD vornehmen muss, erfolgt die Konformi- tätsbewertung. Die Konformitätsbewer- tung ist das Verfahren, nach dem fest- gestellt wird, ob die Anforderungen dieser Verordnung an ein Produkt erfüllt worden sind. Die neuen Regeln zur Klassifi zierung führen dazu, dass ca. 80% der Produkte in die Gruppen B bis D fallen und damit unter Einbindung einer Benannten Stelle zuge- lassen werden müssen. Lediglich ein geringer Teil (Klasse A) kann mittels Her- stellererklärung (auch Selbstzertifi zie- rung) ohne Einbindung einer Benannten 14 ls 02-2017 „Personalisierte Medizin“ Stelle zugelassen werden. Im Gegensatz dazu können unter dem bisher geltenden Regime rund 80% mittels Herstellererklä- rung eine CE-Markierung erhalten. Daraus wird deutlich, dass sich fast alle IvD- Hersteller umstellen müssen. Leistungsbewertung und Leistungsstudien Für den Nachweis der Sicherheit und des Erreichens der Zweckbestimmung werden mit der IvD-VO vermehrt klinische Nach- weise (Leistungsbewertung und Leis- tungsstudien) gefordert. Dieser Grundsatz fi ndet sich auch in Art. 56 Abs. 4 IvD-VO, der feststellt, dass auf die Durchführung von klinischen Leistungsstudien gemäß Anhang XIII Teil A Abschnitt 2 nur dann verzichtet werden kann, wenn es ausrei- chende Gründe dafür gibt, auf andere Quellen klinischer Daten zurückzugreifen. Wann und in welchem Umfang andere ZUM AUTOR Michael Kahnert ist der Justiziar des BIO Deutschland e.V. In dieser Funktion beglei- tet er gemeinsam mit der AG Diagnostik das Thema „EU IvD-Verordnung“ seit Vorlage der ersten Entwürfe 2012.

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