Der Biotech Act: Neue Dynamik für Kapital, Innovation und Wachstum

Im globalen Wettbewerb um biotechnologische Innovationen hat Europa zuletzt an Boden verloren. Mit dem Biotech Act setzt die EU nun zu einem regulatorischen und finanziellen Neustart an: Beschleunigte Zulassungsverfahren, weniger ­Bürokratie und ein neues Investitionsprogramm sollen den Standort wieder attraktiv machen. Von Dr. Manja Epping, Dr. Stefanie Greifeneder und Miriam Steinhart, LL.M

Mit dem Biotech Act setzt die EU nun zu einem strategischen Neustart an. Ziel ist es, die Wettbewerbsfähigkeit der euro­päischen Biotechnologiebranche zu stärken und Investitionshemmnisse abzubauen, ohne dabei Abstriche bei Sicherheits- und Qualitätsstandards zu machen. Europa soll damit im globalen Standortwettbewerb wieder als attraktiver Entwicklungs- und Investitionsstandort positioniert werden. Für Investoren im Life-Sciences- und Biotechsektor eröffnet sich damit ein poten­ziell neues Chancenprofil für die Standorte Deutschland und Europa.

Ein neuer regulatorischer Rahmen

Der Biotech Act zählt zu den Flagship-­Initiativen der Europäischen Kommission. Ursprünglich als einheitliches Gesetzesvorhaben konzipiert, hat sich die Kommission nunmehr für eine zweigliedrige Umsetzung entschieden. Der am 16. Dezember 2025 veröffentlichte Verordnungsentwurf für den Biotech Act I adressiert insbesondere den Bereich der Gesundheitsbiotechnologie, einschließlich klinischer Studien. Der Biotech Act II, voraussichtlich mit ­einem Fokus auf industrielle Anwendungen und Produktionsfragen, soll folgen.

Mit dem Biotech Act I verfolgt die Kommission das klare Ziel, regulatorische Verfahren zu vereinfachen, Entscheidungsprozesse zu beschleunigen und den Zugang zu Kapital zu verbessern. Die Resonanz fiel über­wiegend positiv aus – nicht zuletzt, weil der Entwurf sowohl regulatorische als auch finanzielle Hebel adressiert.

Schließung von Finanzierungslücken: Pilotprojekt für Investitionen

Ein Kernanliegen des Biotech Act I ist die Überwindung struktureller Finanzierungslücken, insbesondere in kapitalintensiven Entwicklungsphasen. Gemeinsam mit der Europäischen Investitionsbank plant die Kommission ein Pilotprogramm für Inves­titionen in die Gesundheitsbiotechnologie. Vorgesehen ist eine Kombination aus ­Eigenkapitalinstrumenten und ventureähnlichen Fremdfinanzierungen, die explizit auf die spezifischen Risikoprofile biotechnologischer Projekte zugeschnitten sind. Ziel ist es, privates Kapital zu mobilisieren und Unternehmen entlang ihres gesamten Lebenszyklus zu unterstützen, von Start-ups und KMU bis hin zu Scale-ups und Late Stage Funding. Ergänzend ist eine Koor­dinierungsunterstützung geplant, die Projektträger und Investoren gezielt zusammenführen und dadurch Transaktions­prozesse effizienter gestalten soll.

Die Initiative BioTechEU soll die bestehende Investitions­lücke in der EU zu schließen und öffent­liche wie private Mittel verstärkt in inno­vative Gesundheitslösungen zu lenken.

BioTechEU

Parallel zum Biotech Act I haben die Kommission und die Europäische Investitionsbank die Initiative BioTechEU vorgestellt. Ziel ist es, die bestehende Investitions­lücke in der EU zu schließen und öffent­liche wie private Mittel verstärkt in inno­vative Gesundheitslösungen zu lenken. Für den Zeitraum 2026 bis 2027 sollen insgesamt 10 Mrd. EUR an Investitionen in den biotechnologischen Sektor mobilisiert werden.

Reform der Clinical Trials Regulation

Neben der Finanzierung adressiert der ­Biotech Act I regulatorische Engpässe, insbesondere im Bereich klinischer Prüfungen. Vorgesehen sind weitreichende Änderungen an der Clinical Trials Regulation (CTR) mit dem Ziel, Genehmigungsverfahren deutlich zu straffen. Insbesondere die Fristen für multinationale Studien sollen spürbar verkürzt werden. Eine stärkere Rolle des berichtenden Mitgliedstaats ­sowie eine verbesserte Koordinierung der nationalen Ethikkommissionen sollen die Durchführung länderübergreifender Studien maßgeblich vereinfachen. Zusätzlich ist ein einheitliches Genehmigungsverfahren für kombinierte klinische Studien geplant, bei denen ein Arzneimittel zusammen mit einem Medizinprodukt oder einem IVD ­geprüft wird, was einen signifikanten ­Abbau administrativer Hürden verspricht.

Innovative Technologien und neuartige Therapieansätze sollen zudem regulatorisch flexibler begleitet werden, unter ­anderem durch die Einführung von „Regulatory Sandboxes“ für atypische oder ­komplexe Studiendesigns. Insgesamt dürften die geplanten Änderungen die Plan­barkeit und Geschwindigkeit klinischer Entwicklungsprogramme in Europa erheblich verbessern.

Initiative FAST-EU

Flankierend hierzu ist die im Januar 2026 gestartete Initiative FAST-EU („Facilitating and Accelerating Strategic Trials“) eine ­Erwähnung wert. In diesem Pilotprojekt wird ein beschleunigtes Verfahren zur ­Genehmigung multinationaler klinischer Prüfungen in der EU – so wie es der ­Biotech Act I für die Zukunft vorsieht – erprobt. Die Initiative unterstreicht den politischen ­Anspruch, Europa als Standort für strategisch bedeutsame klinische Forschung zu stärken.

Ausblick: Chancen für Investoren und Unternehmen

Der Biotech Act I ist ein politisches Signal an globale Investoren: Europa will wieder ein führender Innovationsstandort entlang der gesamten Wertschöpfungskette sein. Unterstützt wird dieses Signal durch ­weitere regulatorische und politische ­Initiativen, darunter die Einigung zur  EU-Pharma-­Reform, die Einführung von Standardvertragsklauseln für Clinical ­Trial Agreements in Deutschland sowie nationale Programme wie die Hightech Agenda Deutschland.

Entscheidend wird sein, dass das ­Gesetzgebungsverfahren für den Biotech Act I ­zügig voranschreitet und die angekündigten Maßnahmen konsequent umgesetzt werden. Gelingt dies, könnte sich für ­Unternehmen und Investoren die Chance eröffnen, frühzeitig von einem verbesserten regulatorischen und finanziellen Umfeld zu profitieren. Dies könnte dazu beitragen, Entwicklungsrisiken zu mindern, den ­Kapitalzugang zu erleichtern und die Perspektive für Innovationen zu stärken.