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Bildnachweis: Foto: Abivax SA.

Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284 – ABVX), ein Pariser Biotechnologieunternehmen das neuartige Therapien entwickelt, die das Immunsystem zur Behandlung von entzündlichen und viralen Erkrankungen sowie Krebs modulieren, gab am gestrigen Abend positive Ergebnisse der klinischen Phase-2b-Induktionsstudie sowie vorläufige Ergebnisse der Phase-2b-Erhaltungsstudie bekannt. 254 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (CU) wurden in dieser Studie mit ABX464 behandelt. ABX464 ist ein First-in-Class, oral verabreichtes, niedermolekulares Molekül mit einem innovativen Wirkmechanismus.
Die Top-line-Ergebnisse, unter Einbeziehung der primären und wichtigsten sekundären Endpunkte, zeigen eine signifikante klinische Wirksamkeit sowie ein gutes Sicherheitsprofil von ABX464 nach 8-wöchiger Induktionsbehandlung in der gesamten mit ABX464 behandelten Patientenpopulation.
Erste Daten der 48-wöchigen Open-Label-Erhaltungstherapie mit ABX464 mit 51 Patienten deuten zudem auf eine zunehmend verbesserte und anhaltende klinische und endoskopische Wirksamkeit hin.

Der Börsenkurs reagiert äußerst positiv mit über +35% heute Morgen.

Hier finden Sie ein aktuelles Porträt (03-2021) von Abivax aus einem Interview der Plattform LifeSciences mit CEO Prof. Hartmut Ehrlich und CFO Didier Blondel

Colitis ulcerosa – hoher medizinischer Bedarf wegen chronischem Krankheitsverlauf

Abivax‘ Steering Committee für klinische Studien im Bereich entzündliche Darmerkrankungen bestehend aus Prof. Séverine Vermeire, Prof. William Sandborn und Prof. Bruce Sands hat die Top-line-Ergebnisse der Phase-2b-Induktions- und Erhaltungsstudie sowie die entsprechenden Schlussfolgerungen geprüft und bestätigt.
Prof. Dr. med. Bruce Sands, M.S., Inhaber des Dr. Burrill B. Crohn-Lehrstuhls für Medizin an der Icahn School of Medicine Mount Sinai, New York City, kommentierte: „Die Ergebnisse der Phase 2b Induktionsstudie und die vorläufigen Daten der Erhaltungsstudie mit ABX464 sind sehr überzeugend. Besonders beeindruckend ist die Wirksamkeit bei Patienten mit einer schweren Form der Erkrankung, bei denen die Behandlung mit Biologika und/oder JAK-Inhibitoren zuvor erfolglos verlaufen ist, sowie die dauerhafte und zunehmende Wirksamkeit im Verlauf der Erhaltungstherapie. Colitis ulcerosa ist eine chronische Erkrankung und, da viele der Patienten nicht oder nach einer gewissen Zeit nicht mehr auf derzeit verfügbare Therapien ansprechen, ist der Bedarf an langfristig wirksamen Behandlungen sehr hoch. Über die Wirksamkeit, Verträglichkeit und differenzierte Wirkungsweise hinaus zeichnet sich ABX464 durch eine einmal tägliche, einfache orale Verabreichung aus.“

Abivax plant Beginn der Phase-3-Studie noch Ende 2021

Prof. Dr. med. Hartmut J. Ehrlich, M.D., CEO von Abivax, zeigt sich hocherfreut: „Die Ergebnisse der Phase 2b belegen das Potenzial von ABX464, die Behandlung von Colitis ulcerosa-Patienten durch diese neue Therapieoption entscheidend zu verbessern. Mit einem Sicherheitsprofil ähnlich der Placebogruppe erweist sich die niedrigste Dosis von 25mg interessanterweise in der gesamten Studienpopulation als wirksam, auch in denjenigen Patienten, bei denen die Behandlung mit Biologika und JAK-Inhibitoren zuvor erfolglos war. Auf Grundlage dieser Daten treiben wir nun schnellstmöglich unsere Phase-3-Planung zur Behandlung von Colitis ulcerosa sowie die Phase-2b/3 in der Indikation Morbus Crohn voran, um ABX464 den vielen Patienten zugänglich zu machen, die an entzündlichen Darmerkrankungen leiden.“ (siehe auch hier)

Der Beginn des klinischen Phase-3-Programms mit ABX464 zur Behandlung von CU ist für Ende dieses Jahres geplant. In Hinblick auf die Covid-19 Situation ist bemerkenswert, dass mit 9% nur ein sehr geringer Anteil der Patienten die Studie vorzeitig beendet hat. Mit diesen positiven Ergebnissen plant Abivax nun, seine Ressourcen und Finanzmittel vorrangig zur weiterführenden Entwicklung von ABX464 zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen zu verwenden.

Phase-2b/3-Studie zur Behandlung von Morbus Crohn mit ABX464 geplant

Hierbei zielt das Unternehmen vorrangig noch auf die Darmerkrankung Morbus Crohn. Eine randomisierte und placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase-2b/3 zur Behandlung von Morbus Crohn wird voraussichtlich noch in diesem Jahr beginnen.
Wie es jedoch mit derzeit laufenden weiteren Studien in anderen Indikationen weitergeht wird sich nach den dort jeweils noch in diesem Jahr erwarteten Zwischenergebnissen herauskristallisieren. Namentlich ist das eine klinische Phase-2a-Studie mit ABX464 zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) und eine Phase-1/2-Studie mit ABX196 zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom. In der doppelblinden und placebokontrollierten Phase-2a-Studie zur Behandlung rheumatoider Arthritis wurde die Induktionsbehandlung im Rahmen dieser Studie abgeschlossen und erste Ergebnisse werden voraussichtlich im Juli 2021 vorliegen. Top-line-Ergebnisse der Dosis-Eskalationsphase für die Phase-1/2-Studie mit ABX196 zur Behandlung von Leberkrebs werden voraussichtlich im dritten Quartal 2021 vorliegen. Auf Basis dieser Ergebnisse werden die Details zur Durchführung der anschließenden Expansionsphase festgelegt.

Das Martkpotenzial wird nach Firmenangaben auch in Zukunft erheblich zunehmen. So wurden demnach im Jahr 2020 in den G7-Ländern (USA, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, Großbritannien und Japan) schätzungsweise 3,5 Millionen Fälle von Colitis Ulcerosa (CU) diagnostiziert. Basierend auf den Pharmaumsätzen für das Jahr 2020 für die Indikation CU schätze Abivax das jährliche Umsatzvolumen für ABX464 auf USD 6,0 Mrd. Für chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CU und Morbus Crohn) lagen die Umsätze im Jahr 2020 etwa bei USD 17,9 Mrd. und werden im Jahr 2025, dem angestrebten Zeitpunkt des Markteintritts von ABX464, nach Prognose des Unternehmens voraussichtlich auf USD 24,0 Mrd. ansteigen.

Heute am frühen Abend veranstaltet das Unternehmen einen Webcast zu den aktuellen Ergebnissen:
Im Nachgang der Bekanntgabe der klinischen Daten der Phase-2b-Studie mit ABX464 zur Behandlung von CU, plant Abivax am Dienstag, den 25. Mai 2021 um 18:00 Uhr MESZ (Pariser Ortszeit) eine virtuelle Präsentation als Webcast. Im Anschluss an die Präsentation stehen das Abivax Senior Management sowie Key Opinion Leader Prof. Dr. med. Bruce Sands für Fragen zur Verfügung.
Eine Teilnahme am Webcast ist unter folgendem Link möglich: https://media.rampard.com/20210525/

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