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Das kanadische Biotech-Unternehmen Defence Therapeutics (DTC) kann wieder mit Neuigkeiten aufwarten. Am 9. November hat das Unternehmen bei der Food Drug Administration (FDA) einen Investigational New Drug (IND) Antrag für AccuTOX™ eingereicht. Mit dem Antrag wurden sämtliche Studiendaten aus präklinischen Tests übermittelt, die ein akzeptables Sicherheitsprofil belegen. Nun erfolgte die Genehmigung durch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA. Der Antrag für eine klinische Studie der Phase I mit dem Wirkstoff ACCUM-002TM Dimer CDCA-SV40, allgemein als „AccuTOX®“ bezeichnet, als injizierbares Krebsmolekül zur Behandlung von soliden Krebstumoren wurde mit der Bewertung „Study May Proceed“ zugelassen. Diese Zulassung von AccuTOX®, der ersten First-in-Class-Therapie des Unternehmens, ist ein gewaltiger Fortschritt für Defence im Bereich der Immunonkologie.
Damit ist die Einreichung und Sicherheitsprüfung des Protokolls mit dem Titel „Phase-1-Studie mit ACCUM-002TM“ durch die US-amerikanische FDA bestätigt. Für Defence ist dies der wichtigste Meilenstein in 2023 und maßgeblich für die weitere Strategie des Unternehmens mit seiner vielfältigen Pipeline. Nun ist klar: Neben seinen Krebsimpfstoff-Therapien wird AccuTOX® das Aushängeschild im Bereich der Krebstherapeutika werden. Defence bleibt damit seiner Mission verpflichtet, den akuten klinischen Bedarf zu decken und mittelfristig ein wichtiger Player in der Entwicklung innovativer Krebstherapien zu werden.
„Wir sind sehr stolz und begeistert und freuen uns auf den Beginn der Phase I-Studie. Das Ziel dieser Studie ist es, eine unserer Leitsubstanzen und aussichtsreichsten therapeutischen Kandidaten für die Behandlung von soliden Tumoren zum Nutzen der Krebspatienten zu testen. Defence kommt jetzt in die klinische Phase“, erklärte Sébastien Plouffe, Präsident und CEO von Defence Therapeutics.
Das Hauptziel der anstehenden klinischen Phase I-Studie besteht darin, den sichersten Dosierbereich zu ermitteln, der es erlauben würde, das AccuTOX®-Präparat gemeinsam mit Opdulag®, einem Produkt des Unternehmens BMS, das sowohl Anti-LAG3 als auch Anti-PD-1 enthält, zu verabreichen. Zudem werden als Teil der Vorbereitung für eine Studie der Phase II an einer Reihe von Tumoren einige weitere sekundäre Parameter, einschließlich der therapeutischen Wirksamkeit, bei behandelten Patienten beobachtet. Weitere Einzelheiten über den Beginn von Phase I wird Defence Therapeutics in naher Zukunft bekanntgegeben.
Autor/Autorin
Holger Garbs ist seit 2008 als Redakteur für die GoingPublic Media AG tätig. Er schreibt für die Plattform Life Sciences und die Unternehmeredition.
