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Die französische Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284 – ABVX) hat die Genehmigung seiner Phase-2b/3-Studie mit ABX464 an COVID-19-Patienten durch die deutsche Arzneimittelzulassungsbehörde BfArM (Bundesinstitut für Arnzeimittel und Medizinprodukte) bekanntgegeben.

Abivax: Potential von ABX464 soll evaluiert werden

Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie untersucht die frühzeitige Behandlung (zum Zeitpunkt der Diagnose) von 1.034 älteren COVID-19-Patienten oder Hochrisikopatienten (miR-AGE-Studie). Hauptziel der Studie ist die Evaluierung des Potentials von ABX464, um die Virusreplikation bei diesen Patienten zu unterbinden, sowie die schwere Entzündung, die zum akuten Atemnotsyndrom (ARDS) führt, zu verhindern.

Abivax hatte kürzlich auch die Genehmigung dieser europaweit angelegten COVID-19-Studie durch die französischen Arzneimittelzulassungsbehörde ANSM und die Ethikkommission bekanntgegeben.

Investitionsbank Bpifrance finanziert Studie

Die Kosten der klinischen Phase-2b/3-Studie sowie des Ausbaus der Produktion und zusätzliche Entwicklungskosten werden durch die französische Investitionsbank Bpifrance mit einer nicht-verwässernden Finanzierung in Höhe von 36 Mio. EUR (20,2 Mio. EUR Zuschüsse und 15,9 Mio. EUR Kredit, der nach Marktzulassung zurückzuzahlen ist) getragen.

Einschluss der ersten Patienten bis Ende Mai

Prof. Dr. med. Hartmut Ehrlich, CEO von Abivax, sagte: „Weitere Anträge für die Zulassung in Ländern wie Spanien, Italien, Belgien und Großbritannien, die besonders von COVID-19 betroffen sind, laufen. Auch hier wollen wir eine schnelle Genehmigung der miR-AGE-Studie mit ABX464 zur Behandlung von COVID-19-Hochrisikopatienten erwirken.“ Mit der von Bpifrance gewährten Finanzierung plane man, so Ehrlich weiter, die ersten Patienten bis Ende Mai einzuschließen und Top-Line-Ergebnisse bis Ende dieses Jahres zu erzielen.

„Für den Fall, dass die miR-AGE-Studie den klinischen Nutzen von ABX464 bei COVID-19-Patienten bestätigen kann, bereiten wir uns parallel darauf vor, die Produktion zügig ausbauen zu können und eine Marktzulassung zu beantragen“, bekräftigte der Abivax-CEO.

Laufende Studien und weitere Finanzierungsoptionen

Das Unternehmen setzt nach eigenen Angaben auch seine laufenden klinischen Studien fort, insbesondere die Phase-2b-Studie mit ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa und die Phase-2a-Studie mit ABX464 zur Behandlung von rheumatoider Arthritis. Darüber hinaus prüfe man mögliche weitere Finanzierungsoptionen, die vorzugsweise nicht zu einer Verwässerung führen sollen.

ABX464 mit dreifacher Wirkung

Priv.-Doz. Dr. med. Christoph Boesecke, Oberarzt im Bereich Infektiologie am Universitätsklinikum Bonn und leitender Prüfarzt der klinischen miR-AGE-Studie in Deutschland, sagte: „ABX464 ist ein in der Entwicklung weit fortgeschrittener Wirkstoffkandidat mit einem neuartigen Wirkmechanismus. Dieser zeichnet sich insbesondere durch die durch Überexpression von miR-124 induzierte, antivirale Aktivität und die Herunterregulierung wichtiger pro-inflammatorischer Chemo- und Zytokine, wie TNF alpha, IL-6, MCP-1 und IL-17, aus.“ Wegweisende Daten zur Wirksamkeit des Moleküls konnten demnach bereits bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa gezeigt werden, ebenso wie ein gutes Sicherheitsprofil, das durch die Behandlung von über 300 Freiwilligen und Patienten mit HIV oder Colitis ulcerosa bestätigt worden sei. „Daher glauben wir, dass ABX464 in jedem Fall in dieser soliden, doppelblinden und aussagekräftigen klinischen miR-AGE-Studie im Vergleich zu Placebo an COVID-19-Patienten getestet werden sollte, bevor diese ein akutes Atemnotsyndrom entwickeln“, erklärte Boesecke.

ABX464 ist ein kleines Molekül mit einer einmal täglichen oralen Dosierung, das zur vermehrten Produktion einer microRNA, miR-124, mit antiviralen, entzündungshemmenden und gewebeheilenden Eigenschaften führt. Mit seiner dreifachen Wirkung habe das Molekül beste Voraussetzungen, um die Replikation des SARS-CoV-2-Virus potenziell zu begrenzen, die Hyperinflammation, den Zytokinsturm und die akute Atemnotsymptomatik („acute respiratory distress syndrome“, ARDS) sowie mögliche langfristige Lungenschäden zu verhindern und zu behandeln.

Über den Autor

Holger Garbs ist seit 2008 als freier Redakteur für die GoingPublic Media AG tätig. Er schreibt für die Plattform LifeSciences und das VentureCapital Magazin.