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Bildnachweis: https://www.truffle.com/en/exemples-d-investissements/abivax.

Das französische Biotech-Unternehmen Abivax gab bekannt, dass ABX464, einer seiner beiden Produktkandidaten in der klinischen Entwicklung, in vitro die Virusreplikation von Sars-CoV-2 hemmen konnte. Der Wirkmechanismus, ursprünglich entwickelt zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen und HIV, ist für die spezifische Hochregulierung von miR-124, einer micro-RNA, verantwortlich. So soll mithilfe einer Dreifach-Wirkung gegen COVID-19 vorgegangen werden: Hemmung bzw. Reduktion der Virusreplikation, Herunterregulierung entzündungsinduzierender Zytokine und damit auftretender Entzündungen sowie die Förderung der Gewebeheilung und das Vermindern von Lungenfibrosen.

Die Genehmigungen der französischen Arzneimittelzulassungsbehörde, ANSN, sowie der Ethikkommission CPP für den Start einer randomisierten Phase-IIb/III-Studie („miR-AGE“) liegen bereits vor. Andere Zulassungsbehörden sollen bald folgen. Die klinischen Tests mit 1034 Patienten in Frankreich, Deutschland, Italien, Belgien und Spanien sollen in den nächsten Tagen und Wochen starten.
Hartmut Ehrlich, CEO von Abivax, sagt: „In der gegenwärtigen Situation, in der es keinen Impfstoff und keine Herdenimmunität gegen COVID-19 gibt, benötigen wir schnellstmöglich eine Behandlung, die den schweren Verlauf dieser Krankheit abmildern kann. Wir wollen zeigen, dass unser Mittel ABX464 das Coronavirus im Körper abtötet und gleichzeitig gegen durch Corona ausgelöste Entzündungen hilft sowie zerstörtes Gewebe wieder heilen kann.“ Der stark enzündungshemmende Wirkmechanismus von ABX464 könnte sich zur Vermeidung und Behandlung von Zytokinstürmen sowie Hyperinflammationen eignen, die die akute Atemnotsymptomatik auslösen („avute respiratory distress syndrome“, ARDS) und zum Tod von COVID-19 Patienten führen. Die Ergebnisse aus den Tests sollen Ende des Jahres vorliegen. Wenn alles gut läuft und die Behörden das Mittel genehmigen, könnte ABX464 „spätestens Mitte 2021“ auf den Markt kommen. „Sollte die miR-AGE-Studie erfolgreich sein, werden wir mit den entsprechenden Zulassungsbehörden zusammenarbeiten, um ABX464 schnellstmöglich verfügbar zu machen. In klinischen Studien zur Behandlung anderer Entzündungskrankheiten konnte die Sicherheit von ABX464 bereits gezeigt werden. Wir haben ausreichend ABX464-Kapseln auf Lager, um ca. 50.000 Patienten Patienten zu behandeln und können innerhalb von Monaten die Produktion von ABX464 für mehr als eine Million Patienten gewährleisten,“ führt Hartmut Ehrlich weiter aus.

„Die miR-AGE-Studie mit ABX464 wird von renommierten Experten in Frankreich, Europa und den USA unterstützt“, so Philippe Pouletty, Aufsichtsratsvorsitzender von Abivax und CEO von Truffle Capital. „Da die Pathogenese von COVID-19 komplex ist, sollten wir hinsichtlich eines möglichen Erfolgs der miR-AGE-Studie Vorsicht walten lassen. Wir hoffen, dass sich ABX464 mit seinen einzigartigen antiviralen, entzündungshemmenden und gewebeheilenden Eigenschaften und seiner behandlungsfreundlichen oralen Verabreichung als eine vielversprechende Therapie für an COVID-19 erkrankte Hochrisikopatienten erweisen wird.“

Zusatz 15.5.20: Heute hat Abivax zusätzlich bekannt gegeben, dass Bpifrance eine nicht-verwässernde Finanzierung in Höhe von 36 Mio. EUR (20,1 Mio. EUR Zuschüsse, und 15,9 Mio. EUR Kredit, der nach Marktzulassung zurückzuzahlen ist) genehmigt hat, welche zur Durchführung der klinischen Phase-2b/3-Studie mit ABX464 an Hochrisikopatienten mit COVID-19, für die Investitionen zum Ausbau der Produktionskapazitäten sowie für die Deckung zusätzlicher klinischer Aufwendungen und Entwicklungskosten verwendet wird. Bpifrance ist die Investitionsbank des französischen Staates, die unternehmerische Aktivitäten von öffentlichem Interesse unterstützt.