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Knorpelschäden im Knie gehören zu den häufigsten Ursachen für Schmerzen und Bewegungseinschränkungen. Mit MesemCart verfolgt die BIONCaRT GmbH einen innovativen Therapieansatz auf Basis von Stammzellen aus Nabelschnurgewebe, der darauf abzielt, die Regeneration geschädigten Knorpelgewebes zu unterstützen und die Lebensqualität von Patienten zu verbessern. Das Unternehmen befindet sich aktuell in der klinischen Prüfungsphase und bereitet die nächsten Schritte zur Markteinführung vor. Von Urs Moesenfechtel
Wenn jeder Schritt schmerzt
Treppensteigen, Joggen oder ein längerer Spaziergang – was für viele selbstverständlich ist, wird für Menschen mit Knorpelschäden im Knie häufig zur täglichen Herausforderung. Hinzu kommt, dass die natürliche Regenerationsfähigkeit des Gelenkknorpels stark eingeschränkt ist. Dadurch verschlechtert sich der Zustand häufig schleichend. Nicht selten entwickelt sich daraus eine Arthrose, die zu dauerhaft eingeschränkter Mobilität und erheblichen Schmerzen führen kann. Allein in Deutschland leiden Schätzungen zufolge rund sechs Millionen Menschen an Knorpelschäden oder anderen degenerativen Erkrankungen des Kniegelenks. Mit einer alternden Bevölkerung, steigenden Adipositasraten und dem Wunsch nach einem aktiven Leben bis ins hohe Alter wächst der Bedarf an wirksamen, gelenkerhaltenden Therapien stetig. Genau hier setzt die BIONCaRT GmbH an.
Regenerative Orthopädie mit MesemCart
Die 2017 gegründete BIONCaRT GmbH mit Standorten in Grimma und Leipzig entwickelt stammzellbasierte Zelltherapien für orthopädische Erkrankungen. Im Fokus steht die Behandlung von Knorpelschäden im Kniegelenk durch regenerative Ansätze.
Kern der Unternehmensstrategie ist das Arzneimittel MesemCart. Dabei handelt es sich um eine allogene Zelltherapie auf Basis mesenchymaler Stammzellen aus Nabelschnurgewebe. Dadurch werden keine patienteneigenen Zellen benötigt, sodass die aufwendige Entnahme körpereigener Zellen beim Patienten vollständig entfällt. Die für die Therapie eingesetzten Stammzellen stammen von gesunden Neugeborenen und zeichnen sich infolgedessen durch eine besonders hohe biologische Aktivität aus. Sie setzen Signalstoffe frei, die nach präklinischen Daten die Neubildung von Knorpelgewebe fördern und zur Reduktion von Entzündungsprozessen beitragen können. Damit verfolgt BIONCaRT das Ziel, eine standardisierte „Off-the-Shelf“-Therapie für die regenerative Orthopädie bereitzustellen.
„MesemCart steht für einen neuen Ansatz in der Behandlung von Knorpelschäden. Stammzellen aus Nabelschnurgewebe besitzen ein außergewöhnliches regeneratives Potenzial, das wir gezielt nutzen wollen, um Patienten wieder zu mehr Beweglichkeit und Lebensqualität zu verhelfen“, so Dr. Kristina Thamm, Manager Clinical Trials/Regulatory Affairs von BIONCaRT.
Klinische Entwicklung und Skalierung
Aktuell befindet sich MesemCart in einer klinischen Phase-I/IIa-Studie mit insgesamt 55 Patienten. Überprüft werden Sicherheit, Verträglichkeit und erste Wirksamkeitsdaten bei fokalen Knorpelschäden im Kniegelenk. Produziert werden die mesenchymalen Stammzellen unter GMP-Bedingungen, um die Sicherheit der Patienten sowie eine gleichbleibend hohe Qualität der Zellen zu gewährleisten. Die Markteinführung ist zunächst für Deutschland geplant. In einer ersten Phase sollen mehrere Hundert Patienten pro Jahr behandelt werden. Perspektivisch strebt das Unternehmen eine europaweite Zulassung an und prüft darüber hinaus die Anwendung der Technologie in weiteren Gelenken sowie bei frühen Arthroseformen.
Wachsender Markt mit hohem medizinischem Bedarf
BIONCaRT adressiert einen dynamisch wachsenden Markt. Nach internen Marktanalysen des Unternehmens sind in Deutschland jährlich rund 30.000 Fälle mit behandlungsrelevanten fokalen Knorpeldefekten verzeichnet. Europaweit wird der adressierbare Markt auf etwa 2,5 Millionen Arthroskopien jährlich geschätzt. Daraus ergibt sich ein relevanter Zielmarkt von rund 1,25 Millionen Patienten pro Jahr. Im Wettbewerbsumfeld existieren bereits autologe Knorpelzelltherapien wie Spherox, Novocart, JACC oder MACI. Diese Verfahren basieren jedoch auf patienteneigenen Zellen und erfordern zusätzliche operative Eingriffe. MesemCart unterscheidet sich durch die Verwendung standardisierter allogener Stammzellen aus Nabelschnurgewebe, die unmittelbar verfügbar sind und eine hohe Skalierbarkeit der Herstellung ermöglichen.
Finanzierung und nächste Meilensteine
Die Entwicklung von MesemCart wurde bislang durch Gesellschafterkapital und öffentliche Fördermittel finanziert. Für die laufende klinische Studie konnte 2024 Seed Capital in Höhe von 1,1 Mio. Euro eingeworben werden. Insgesamt investierte BIONCaRT bisher rund 4,5 Mio. Euro in Forschung, Entwicklung und die Vorbereitung der klinischen Studie. Für die Jahre 2026 bis 2028 plant das Unternehmen eine weitere Finanzierungsrunde über 3 Mio. Euro. Eine zusätzliche Runde in gleicher Größenordnung ist für die Finanzierung der Phase-III-Studie sowie den Ausbau der Produktionskapazitäten und die Vorbereitung internationaler Zulassungen vorgesehen.
„Mit dem Start unserer klinischen Studie haben wir einen wichtigen Meilenstein erreicht. In den kommenden Jahren konzentrieren wir uns auf die erfolgreiche Markteinführung von MesemCart in Deutschland. Unser Ziel ist es, diese innovative Zelltherapie schrittweise für immer mehr Patienten verfügbar zu machen und langfristig auch die europäische und internationale Zulassung zu erreichen.“, so Dr. André Gerth, CEO von BIONCaRT.
Starke Partner für Entwicklung und Produktion
Für die Durchführung der klinischen Prüfung arbeitet BIONCaRT mit renommierten Partnern zusammen. Das Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie (IZI) stellt die GMP-konforme Herstellung des Zelltherapeutikums sicher. Das Universitätsklinikum der TU Dresden sowie das Zentrum für Klinische Studien (KKS) der TU Dresden unterstützen die Durchführung der laufenden Studie. Gemeinsam stellen die Partner die zuverlässige Versorgung der Studienteilnehmer mit Prüfpräparaten sicher und gewährleisten die korrekte Durchführung der Studie.
Basic Facts:
Unternehmen: BIONCaRT GmbH
Gründung: 2017
Standorte: Grimma, Leipzig
Mitarbeiter: 3
Branche: Stammzelltherapie, regenerative Medizin, ATMP
Rechtsform: GmbH
Produkt: MesemCart
Website: www.bioncart.com
Autor/Autorin
Urs Moesenfechtel, M.A., ist Redaktionsleiter der Plattform Life Sciences und gehört zum Redaktionsteam der Kapitalmarkt-Plattform GoingPublic (GoingPublic, HV Magazin, www.goingpublic.de). Urs beschäftigt sich seit vielen Jahren mit den Themenfeldern Biotechnologie und Bioökonomie und war u.a. bereits als Wissenschaftsredakteur für mehrere Forschungseinrichtungen tätig.
