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Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) können mit Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) am 19. Dezember 2019 zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherungen vom Arzt verordnet werden. Voraussetzung für die Erstattung einer DiGA ist allerdings, dass diese in einem vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geführten Verzeichnis, dem DiGA-Verzeichnis gelistet ist. Von Dr. Pamela Aidelsburger

Seit Ende Mai 2020 können Hersteller einer DiGA einen Antrag auf vorläufige oder endgültige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis beim BfArM stellen. Etwa zwei Dutzend Hersteller haben mittlerweile einen Antrag beim BfArM gestellt, drei von ihnen haben – Stand: 22.10.2020 – die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis geschafft.

Die wichtigsten Entwicklungen in den vergangenen sechs Monaten

  • Mit Spannung wurden die ersten Bewertungen von DiGAs durch das BfArM erwartet. Diese ließen jedoch länger auf sich warten als zunächst angenommen. Erst Anfang Oktober wurden die ersten beiden DiGAs und Ende Oktober eine dritte DiGA im DiGA-Verzeichnis gelistet.
  • Die Verhandlungen zu den Rahmenvereinbarungen zwischen den relevanten Hersteller-Verbänden und dem Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen schreiten voran. Während es in einigen Punkten offenbar Einigung gibt, werden andere nach wie vor kontrovers diskutiert.
  • Mit seinem Urteil vom 16. Juli 2020 hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) das Privacy-Shield-Abkommen für ungültig erklärt (EuGH, Urt. v. 16.7.2020; Az. C‑311/18). Von diesem Urteil sind auch zahlreiche DiGA-Hersteller betroffen, denn sie dürfen laut Leitfaden zum Fast-Track-Verfahren des BfArM keine personenbezogenen Daten (Patientendaten) außerhalb der EU auf Basis von Standardvertragsklauseln (Art. 46 DSGVO) oder Corporate Binding Rules (Art. 46 DSGVO) verarbeiten und speichern, also auch nicht in den Clouds großer US-Technologieunternehmen wie Microsoft, Google und Amazon.

Ein Blick auf die gelisteten DiGA

Mit Stand 26.10.2020 sind vier DiGA im DiGA-Verzeichnis gelistet, Kalmeda und zanadio wurden vorläufig sowie somnio und velibra endgültig in das Verzeichnis aufgenommen.

  • somnio, eine DiGA der mementor DE GmbH ist in der Indikation „nichtorganische Insomnie“, also zur Behandlung von Ein- und Durchschlafstörungen, dauerhaft aufgenommen. Der Preis für eine Verordnung mit einer Anwendungsdauer von 90 Tagen wird mit 464 Euro angegeben. Der medizinische Nutzen wurde im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie nachgewiesen.
  • Velibra ist ein webbasiertes Programm für Patienten mit einer generalisierten Angststörung, Panikstörung, Agoraphobie oder sozialer Angststörung und ein Produkt der Gaia AG. Auch velibra ist dauerhaft im DiGA-Verzeichnis aufgenommen, da in einer randomisierten kontrollierten Studie eine Reduktion der Angstsymptomatik gezeigt werden konnte. Der Preis für velibra beläuft sich bei einer Anwendungsdauer von 90 Tagen auf 476 Euro.
  • Kalmeda von der mynoise GmbH ist vorläufig in das Verzeichnis aufgenommen. Im Erprobungszeitraum wird Kalmeda von den Gesetzlichen Krankenversicherungen zu einem Preis von 116,97 Euro pro 90 Tage Anwendung erstattet.
  • Auch zanadio, eine DiGA in der Indikation Adipositas der aidhere GmbH ist zu einem Preis von 499,80 Euro für eine 90 Tage Anwendung vorläufig im DiGA-Verzeichnis aufgenommen.

Die Hersteller von Kalmeda und zanadio haben demnach ein Evaluationskonzept vorgelegt, mit dem in den nächsten 12 Monaten ein medizinischer Nutzen und/oder patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen belegt werden sollen.

Was bringt die Zukunft?

Nach der erfolgreichen Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis folgen nun die Preisverhandlungen der Hersteller mit dem Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen (GKV-Spitzenverband). Hier wird sich zeigen, ob der vom DiGA-Hersteller festgelegte Preis gehalten werden kann.

Während das DiGA-Verzeichnis des BfArM in den nächsten Wochen und Monaten zunehmend mit Leben, sprich „Apps auf Rezept“ gefüllt wird, zeichnen sich am Horizont bereits erste Konturen eines dritten Digitalisierungsgesetzes ab. Neben dem weiteren Ausbau der Telemedizin (Videosprechstunde), Weiterentwicklungen rund um die Telematikinfrastruktur, das eRezept und die elektronische Patientenakte (ePA) soll es darin auch um einen ganz neuen digitalen Anwendungsbereich im Gesundheitswesen gehen: DiPA

DiPA steht für „Digitale Pflegeanwendungen“, ein Bereich, der im Rahmen der Digitalen Transformation bislang eher stiefmütterlich behandelt wurde, der angesichts des fortschreitenden demografischen Wandels aber zu einer ebenso lukrativen Spielwiese für Entwickler und Hersteller werden dürfte. Im Gegensatz zu DiGAs, die von den gesetzlichen Krankenkassen finanziert werden, sollen DiPAs durch die Soziale Pflegeversicherung erstattet werden. Ähnlich wie bei den DiGAs soll auch hier das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für die Prüfung zuständig sein. Es bleibt spannend!

Über den Autor

Dr. Pamela Aidelsburger
Dr. Pamela Aidelsburger
M.P.H. postgrad., M.Sc. Geschäftsführende Gesellschafterin at

Dr. Pamela Aidelsburger, Ärztin und Gesundheitswissenschaftlerin, beschäftigt sich seit fast 20 Jahren mit Nutzenbewertungen, u.a. der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln und gesundheitsökonomischen Evaluationen. Sie ist Geschäftsführende Gesellschafterin der CAREM GmbH.