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Abivax, Biotech-Spezialist mit Fokus auf Therapeutika, die die natürlichen, körpereigenen Regulationsmechanismen nutzen, um die Immunreaktion bei Patienten mit chronischen Entzündungskrankheiten zu stabilisieren, gab heute die Anpassung seines Phase-2-Entwicklungsprogramms mit Obefazimod zur Behandlung von MC gemäß der jüngst von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erhaltenen Rückmeldung bekannt. Der Start der Patientenrekrutierung wird im Laufe des 3. Quartals 2024 erfolgen.
Abivax: Patientenrekrutierung ab Q3 2024
Dr. med. Sheldon Sloan, MD, M Bioethics, CMO von Abivax, sagte: „Mit der Freigabe des IND durch die FDA kann Abivax die Entwicklung von Obefazimod zur Behandlung von Morbus Crohn nun weiter aktiv vorantreiben. Das angepasste Studiendesign berücksichtigt die Rückmeldung der FDA, die unseres Erachtens einen effizienteren Weg zur zukünftigen Einreichung eines Marktzulassungsantrags aufzeigt.“
Die klinische Phase-2b-Studie mit Obefazimod zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem, aktivem MC ist eine doppelt verblindete, placebokontrollierte Studie, in der drei Obefazimod Dosisstufen untersucht werden. Das Studiendesign umfasst eine 12-wöchige Induktionsphase und eine anschließende 40-wöchigen Erhaltungsphase.
Das überarbeitete Studiendesign berücksichtigt die Empfehlungen der FDA, die im Rahmen eines ursprünglich eingereichten Phase 2a IND-Antrags ausgesprochen wurden. Diese Anpassungen des klinischen Programms mit Obefazimod in MC werden voraussichtlich keine Auswirkungen auf das Gesamtstudienbudget noch auf den Zeitplan für die Einreichung des Marktzulassungsantrags (sNDA – supplemental new drug application) haben.
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