Schlagwort: FDA

Epigenomics gibt sich kämpferisch: Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen will nach Gesprächen über den Zulassungsantrag für seinen Bluttest Epi proColon zur Früherkennung von Darmkrebs mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA Einspruch gegen die Entscheidung der Behörde in Bezug auf die Forderung nach zusätzlichen klinischen Daten erheben.

Schlechte Nachrichten für die Berliner Epigenomics AG: Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat die Zulassung für Epigenomics‘ Bluttest Epi proColon zur Früherkennung von Darmkrebserkrankungen zunächst verweigert.

Erfolg für Boehringer Ingelheim: Die US-Zulassungsbehörde FDA hat grünes Licht für das Notfallmittel Praxbind gegeben.

Die Curetis AG aus dem schwäbischen Holzgerlingen bei Stuttgart hat die Aufnahme des ersten Patienten in die prospektive Phase der US-FDA-Studie von Unyvero bekannt...

Freude bei Novartis: Der Schweizer Pharma-Konzern hat in den USA die Zulassung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA für sein Mittel LCZ 696 erhalten, welches fortan unter dem Namen „Entresto“ zur Behandlung von Herzinsuffizienz eingesetzt werden kann.

Nur zweieinhalb Monate nach Einreichung des Zulassungsantrages hat die US-Aufsichtsbehörde FDA grünes Licht für das Biotech-Medikament Blinatumomab erteilt.

Bei MOR208 handelt es sich um einen humanisierten, gegen das Zielmolekül CD19 gerichteten, monoklonalen Antikörper, der zur Behandlung von B-Zell-Erkrankungen entwickelt wird.

Nach neunmonatigem Stillstand möchte das amerikanische Biotechnologieunternehmen den Bann brechen. Bei einem möglichen Emissionserlös von rund 4,6 Mio. Euro kann man zwar noch nicht von einem Signal für den Markt sprechen – aber immerhin: Vielleicht sieht sich ja der eine oder andere Nachahmer auf den Plan gerufen.