Epigenomics gibt sich kämpferisch: Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) will nach Gesprächen über den Zulassungsantrag für seinen Bluttest Epi proColon zur Früherkennung von Darmkrebs mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA Einspruch gegen die Entscheidung der Behörde in Bezug auf die Forderung nach zusätzlichen klinischen Daten erheben. In ihrem Einspruch beantragt die Epigenomics AG eine Überprüfung („Supervisory Review“) der jüngsten Entscheidung.

Das Unternehmen ist nach eigenen Angaben der Auffassung, dass eine Zulassung von Epi proColon für die Anwendung des Produkts unter der vorgeschlagenen Produktkennzeichnung auf Basis der bisher eingereichten Daten gerechtfertigt ist. So hatte Epigenomics im Rahmen seines Zulassungsantrages ein umfangreiches Datenpaket vorgelegt und bereits im März 2014 eine positive Empfehlung des FDA-Expertengremiums für Medizinprodukte erhalten. Darüber hinaus hat Epigenomics in ihrem Einspruch auf die Schwierigkeiten hingewiesen, unter den bestehenden regulatorischen Rahmenbedingungen die Teilnehmerrate in der avisierten Patientengruppe zu bestimmen. Das Unternehmen sei außerdem bereit, nach der Zulassung des Produkts gemeinsam mit der FDA eine angemessene Studie zu konzipieren.

Die FDA-Regularien bieten Antragstellern mehrere Möglichkeiten, um Entscheidungen der Behörde zu überprüfen. Ein Antrag auf Supervisory Review wird an die nächst höhere Organisationsebene gerichtet, die eine Ebene über derjenigen liegt, auf der die Entscheidung getroffen wurde. Auf der Grundlage bestehender Empfehlungen und nach Gesprächen mit der Behörde erwartet Epigenomics nun eine Entscheidung über den Einspruch im Laufe des ersten Quartals 2016.

„Wir sind davon überzeugt, dass unser Einspruch gut begründet ist und im besten Interesse der Patienten, der Fachleute des Gesundheitswesens und unserer Aktionäre ist,” sagte Thomas Taapken, CEO der Epigenomics. „Obwohl es als erwiesen gilt, dass Vorsorgeuntersuchungen und Früherkennung von Darmkrebs Leben retten kann, nimmt immer noch ein Drittel der vorsorgeberechtigten US-amerikanischen Bevölkerung nicht am Darmkrebsscreening teil“, so Taapken weiter.

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