Die Curetis AG aus dem schwäbischen Holzgerlingen bei Stuttgart hat die Aufnahme des ersten Patienten in die prospektive Phase der US-FDA-Studie von Unyvero bekannt gegeben, einer Kartusche, die bei der Diagnostik von Infektionen der unteren Atemwege eingesetzt werden soll. Primärer Endpunkt der multizentrischen Studie ist die Leistungsfähigkeit der neuen LRT55-Kartusche. Darüber hinaus sollen die mit Unyvero erzielten Ergebnisse mit einem unabhängigen molekularbiologischen Verfahren nachuntersucht werden. An der Studie mit insgesamt mindestens 2.500 Patientenproben sollen sich mindestens acht US-Studienzentren beteiligen.
Die neue Phase der Studie verwendet ein angepasstes Design sowie eine neue Kartuschengeneration und basiert auf den aktuellen Richtlinien der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA sowie den Erfahrungen, die in der ersten Phase gesammelt wurden. Die Rekrutierung von Patienten wird voraussichtlich Mitte 2016 abgeschlossen sein, so dass nach Angaben von Curetis in der zweiten Jahreshälfte 2016 ein Zulassungsantrag bei der FDA eingereicht werden könne. Ziel sei es, Anfang 2017 eine Zulassung für Unyvero zu erreichen und anschließend mit der Vermarktung zu beginnen.
Die Fortsetzung der Studie führt weiterhin zur Auszahlung einer Finanzierungstranche von 6,8 Mio. EUR durch die gegenwärtigen Investoren des Unternehmens. Insgesamt hat Curetis bis heute über 63 Mio. EUR einwerben können.
„Die Finanzierungstranche, die beim Erreichen dieses Meilensteins ausgezahlt wird, erlaubt uns den Abschluss der Studie und den Ausbau unserer kommerziellen Aktivitäten in Europa“, erklärte Johannes Bacher, COO von Curetis. „Um eine Vertriebsorganisation in den USA aufzubauen, womit wir spätestens Ende 2016 beginnen wollen, denken wir derzeit über verschiedene Finanzierungsoptionen nach, darunter auch über einen Börsengang.“ Wie Medien berichten, solle dieser Börsengang jedoch nicht in Deutschland stattfinden. Demnach sei das Interesse der Anleger in Biotech-Investments hierzulande nicht ausreichend. Nahe liegt sicherlich ein Listing in den USA.