Bildnachweis: Foto: Medigene.

In Deutschland zählt die seit 2000 börsengelistete Medigene zu den Veteranen der Biotechnologiebranche. Der Fokus des Unternehmens liegt auf der T-Zell-Rezeptor-modifizierten T-Zell (TCR-T) Therapie. Mit diesem neuartigen Ansatz in der personalisierten Krebsmedizin entwickelt Medigene Wirkstoffe zur Behandlung von soliden Tumoren. Aktuell führt das Unternehmen eine Kapitalerhöhung durch. Im Interview mit Plattform Life Sciences erläutert Vorstandschef Selwyn Ho, wie der Small Cap mit dem medizinischen und kommerziellen Potenzial seiner neuen Immuntherapien die Finanzmärkte adressiert.

Plattform Life Sciences: Herr Ho, wie lange wird Medigene nach einem erfolgreichen Abschluss der Kapitalmaßnahme über liquide Mittel verfügen?

Selwyn Ho: Unsere Finanzprognose gibt aktuell eine Liquiditätsreichweite bis in den April 2025 vor. Der erfolgreiche Abschluss der derzeit laufenden Kapitalerhöhung in voller Höhe wird es uns ermöglichen, die Liquiditätsreichweite zu verlängern und die Unternehmensstrategie und Projekte voranzutreiben. Mit den Erlösen aus der Kapitalerhöhung wird es auch möglich, das Fortschreiten der Arbeiten hin zur klinischen Entwicklung unseres Hauptprogramms MDG1015 zu finanzieren.

Der Höchstbetrag der Bruttoerlöse könnte 5,9 Millionen EUR betragen. Wie sehen Ihre Pläne aus für den Fall, dass dieser Betrag nicht erreicht wird?

Grundsätzlich haben wir eine ausgewogene Mischung an Finanzierungsoptionen im Blick, um Investitionen in unsere Forschungs- und Entwicklungsstrategie zu ermöglichen. Für die komplette Durchführung der klinischen Phase 1 Studie für MDG1015 – die den höchsten Mehrwert für unsere Aktionäre liefern wird – werden wir weitere Finanzmittel benötigen.

Wie wollen Sie die weitere Finanzierung sichern?

Die Mittel könnten aus verschiedenen Finanzierungsmaßnahmen und Partnerschaften bezogen werden. So werden sich die bestehenden Partnerschaften mit BioNTech und Regeneron voraussichtlich weiterentwickeln und kurzfristige Meilensteinzahlungen generieren. Wir sind zuversichtlich, dass wir mit unserem erweiterten Ansatz für TCR-basierte Therapien neue Partnerschaften schließen können, die wiederum zu Vorabzahlungen, Meilensteinzahlungen sowie weiteren Umsätzen führen können.

Im Rahmen einer Backstop-Vereinbarung hat sich ein nicht namentlich genannter Investor gegenüber Medigene verpflichtet, nicht bezogene neue Aktien im Wert von bis zu 3 Mio. EUR zu erwerben. Könnten Sie etwas zum Hintergrund dieses Investors sagen?

Was wir sagen können, ist, dass es sich um einen bekannten Finanzinvestor mit Sitz in Deutschland handelt, der uns gebeten hat, den Namen zum jetzigen Zeitpunkt der Finanztransaktion nicht zu veröffentlichen. Es handelt sich dabei nicht um einen Biotech-Investor, was uns zeigt, dass unsere Equity-Story auch bei Generalisten Anklang findet. Sollte der Betrag, der in die Kapitalerhöhung investiert wird, der Auslöser für eine Stimmrechtsmitteilung sein, wird der Investor diese natürlich pflichtgemäß ausführen.

Selwyn Ho, CEO von Medigene. Foto: Medigene

Vor kurzem hat Medigene die Finanzergebnisse für 2023 veröffentlicht. Was sind die bedeutendsten Fortschritte, die das Unternehmen im letzten Jahr gemacht hat?

Seit ich im Juli 2022 den Vorstandsvorsitz von Dolores Schendel übernommen habe, haben wir gemeinsam das Unternehmen hinsichtlich Wissenschaft, Technologie und Strategie neu ausgerichtet. Diesen Kurs haben wir 2023 konsequent umgesetzt und in dreierlei Hinsicht große Fortschritte erzielt: beim Ausbau unserer Pipeline, bei der Weiterentwicklung unserer End-to-End (E2E)-Plattform und in unseren Partnerschaften. Wir sind auf einem guten Weg, die erste klinische Studie für unser am weitesten fortgeschrittenes Programm MDG1015 zu beginnen. Darüber hinaus haben wir unsere Pipeline erfolgreich um neue KRAS-Neoantigen-Programme erweitert. KRAS ist das am häufigsten veränderte Molekül im Krebs und stellt daher ein sehr interessantes Zielmolekül dar. Unsere auf KRAS-Mutationen gerichteten T-Zell-Therapien könnten ein breiteres Spektrum von soliden Tumoren behandeln. KRAS-Mutationen treten häufig bei Pankreas-, Dick- und Enddarmkrebs sowie nicht-kleinzelligem Lungenkrebs auf und sind mit einer schlechten Prognose assoziiert.

Beabsichtigen Sie, nach Abschluss der ersten klinischen Studie für MDG1015 einen Lizenzvertrag abzuschließen?

Natürlich sind wir offen für Partnerschaften. Sobald wir in der klinischen Phase 1 Studie in Indikationen mit hohem medizinischem Bedarf gute Wirksamkeit und Sicherheit gezeigt haben, werden sich die Möglichkeiten zur Verpartnerung von MDG1015 erheblich vergrößern. Wir sehen uns sehr genau an, mit welchem Partner wir den Patienten am schnellsten Zugang zu unseren Therapien ermöglichen und den größten Wert schaffen können.

Wie kommen die Vorbereitungen für diese klinische Studie voran?

Die Vorbereitungen laufen sehr gut. Wir haben bereits eine CRO (Contract Research Organisation – Auftragsforschungsinstitut) für die Durchführung der Studie und eine CDMO (Contract Development and Manufacturing Organisation – Auftragshersteller) für die Herstellung der Zelltherapie ausgewählt. Mit unserer CDMO haben wir bereits den Technologietransfer eingeleitet. Zudem haben wir schon Prüfärzte und klinische Zentren in ganz Europa und den USA identifiziert. Insgesamt sind alle Vorbereitungen getroffen und nach den jüngsten positiven Interaktionen mit den Zulassungsbehörden liegen wir mit der Einreichung der Anträge für den Start einer klinischen Studie bei der US-Behörde FDA und bei der European Medicines Agency (EMA) weiterhin voll im Zeitplan. Unser Ziel ist es, die Studie noch in diesem Jahr zu starten, vorbehaltlich der benötigten Finanzierung der gesamten Studie.

Nach welchen Gesichtspunkten hat Medigene die drei Krebsindikationen für MDG1015 ausgewählt?

Für die klinische Studie unseres Leitprogramms haben wir uns für Magenkrebs, Eierstockkrebs und bestimmte Weichteilsarkome entschieden. Diese schwerwiegenden Krebsarten haben eines gemeinsam: sie haben einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf. Außerdem haben wir darauf geachtet, dass sie zusätzlich zu anderen Faktoren auch eine hohe Ausprägung der Krebs-Hoden-Antigene NY-ESO-1 oder LAGE-1a aufweisen, auf die unsere Therapie abzielt. Wir wollen dort ansetzen, wo wir einen Mehrwert für Patienten schaffen und zugleich Bereiche mit bedeutendem Marktpotenzial ansprechen können. Dazu gehören auch seltene Weichteilsarkome, das myxoide/rundzellige Liposarkom und das Synovialsarkom, und damit wenige betroffene Patienten, die unter anderem aufgrund der hohen Antigenexpression besonders gut für unsere zielgerichtete Behandlung geeignet sind.

Wie würden Sie das Alleinstellungsmerkmal von Medigenes proprietärer TCR-T-Technologie in einer Investorenpräsentation charakterisieren?

Unser Fokus liegt auf der Entwicklung optimaler T-Zell-Rezeptoren, die Sensitivität, Spezifität und Sicherheit bei der Bindung an Tumorzellen gewährleisten. Sobald ein solcher Rezeptor entwickelt und auf einer T-Zelle platziert ist, ist die Immunzelle gerüstet, um Krebszellen zu bekämpfen. Jedoch kann die T-Zelle in der immunsuppressiven Mikroumgebung eines soliden Tumors blockiert werden. Daher ist es entscheidend, die T-Zellen zu schützen und zu verstärken. Wir erreichen dies, indem wir sie mit zusätzlichen Waffen ausstatten wie unsere PD1-41BB kostimulierende Switch-Protein (CSP) Technologie. Unsere PD1-41BB CSP-Technologie funktioniert ähnlich wie ein PD-1-Inhibitor, der bereits die Grundlage für eine Reihe von kommerziellen Immuntherapien gegen verschiedene Krebsarten bildet. Durch unsere Technologie können wir Wirksamkeit und Beständigkeit der T-Zell-Rezeptor-modifizierten T-Zell (TCR-T) Therapie stark verbessern. Die einzigartige Kombination dieser Faktoren macht unsere TCR-T-Therapie der dritten Generation besonders wirkungsvoll.

Wird die Validierung dieses Ansatzes von potenziellen Kooperationspartnern wahrgenommen?

Unsere Partnerschaften bestätigen die Qualität unserer End-to-End-Plattform und unserer Technologien. Wir freuen uns, BioNTech und Regeneron zu unseren biopharmazeutischen Partnern zählen zu können, und planen, diese beiden Partnerschaften erfolgreich weiterzuführen und möglicherweise auszuweiten. Zudem evaluieren wir die regionale Verpartnerung des Leitprogramms MDG1015 sowie unserer KRAS-Programme in Asien. Darüber hinaus werden Partnerschaftsmöglichkeiten im Zusammenhang mit der Ausweitung der Technologieplattform auf weitere TCR-basierte Therapien wie T Cell Engagers (TCE) und TCR-Natural Killer Cells (NK cells) evaluiert, um den Wert des Unternehmens zu maximieren.

Angesichts des aktuellen Börsenwerts um 50 Mio. EUR zielt Ihre Investor-Relations-Strategie wohl darauf ab, deutlich mehr kritische Masse zu bekommen. Gleichzeitig ist es immer noch eine besonders schwierige Zeit für kleine Biotechnologieunternehmen, internationale Investoren zu gewinnen.

Sie haben Recht, das Marktumfeld ist immer noch herausfordernd. Andererseits haben wir im letzten halben Jahr einige Verbesserungen für Biotechnologieunternehmen gesehen, was sich in mehr Transaktionen, M&A-Aktivitäten und Börsengängen widerspiegelt. Das zeigte sich im Finanzierungsumfeld für nicht-börsennotierte Unternehmen, da deutlich mehr Life-Science-Fonds Geld eingesammelt haben, und es gab auch einen Anstieg an neuen Fonds. Dies spiegelt ein positives Investitionsumfeld in den USA wider.

Erwarten sie, dass sich dieses Umfeld auch in Europa bald verbessert?

Für börsennotierte Unternehmen, insbesondere in Europa, ist es aktuell schwieriger, sich Kapital zu beschaffen als noch im Jahr 2021. Die Attraktivität eines Unternehmens hängt jedoch vor allem von seiner Technologie und den Assets ab. Daher bin ich optimistisch, dass wir erhebliches Interesse von potenziellen Investoren und auch Partnern sehen werden. Wir haben unsere aktuellen Ziele erreicht und ein internationales Team mit weitreichender Pharma- und Biotech-Erfahrung aufgebaut. Zusammen mit den kommerziellen Perspektiven und dem hohen medizinischen Bedarf, den unsere Therapieansätze adressieren, ist unsere derzeit niedrige Aktienbewertung zu gut, um sie zu verpassen.

Herr Ho, vielen Dank für das Gespräch. 

Das Interview führte Stefan Riedel von Plattform Life Sciences.

Autor/Autorin

Stefan Riedel
Freier Redakteur at Büro für Kommunikation

Stefan Riedel ist freier Autor bei GoingPublic Media und selbständiger Redakteur mit Schwerpunkt Finanzen und Wirtschaft.