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Das Unternehmen Vivoryon Therapeutics N.V. (Euronext Amsterdam: VVY; NL00150002Q7) hat Topline-Ergebnisse seiner europäischen Phase-2b-Studie VIVIAD zu Varoglutamstat (PQ912) bekannt gegeben, einem in der Entwicklung befindlichen oralen Glutaminylcyclase-(QPCT)-Inhibitor zur Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit (AD). Die VIVIAD-Studie erreichte ihren primären Endpunkt nicht und zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied in der zeitlichen Veränderung der Kognition, gemessen anhand eines kombinierten Scores (Z-Score) des Erkennungstests, des Identifikationstests und des „One Back“-Tests (Aufmerksamkeits- und Arbeitsgedächtnisbereiche) der neuropsychologischen Testbatterie (NTB) von Cogstate, genannt „Cogstate 3-Item-Skala“.
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Darüber hinaus erreichte die Studie wichtige sekundäre Endpunkte zur Messung der Kognition (Cogstate Brief Battery, CBB und vollständiges Cogstate NTB), des Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire (A-IADL-Q) und der globalen Theta-Leistung des Elektroenzephalogramms (EEG) nicht.
Varoglutamstat wurde im Allgemeinen gut vertragen und zeigte ähnliche Raten an schwerwiegenden und schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) wie Placebo, niedrige Abbruchraten aufgrund unerwünschter Ereignisse und keine Hinweise auf symptomatische ARIAs (Amyloid-bedingte Bildanomalien) im klinischen Umfeld.
Das Unternehmen führt nun nach eigenen eine eingehende Analyse der Ergebnisse durch, einschließlich der Analyse zusätzlicher vorab festgelegter explorativer Endpunkte (z. B. WAIS-IV-Kodierungstest, exekutive Funktionen und episodische Gedächtnisdomänen, Sprachbewertung von Winterlight Labs, Biomarker der Cerebrospinalflüssigkeit) und verschiedener Patientenkohorten, wie im statistischen Analyseplan definiert, einschließlich ApoE4-Status, Tau-Spiegel, Dosishöhe und Vorbehandlung.
„Wir sind zutiefst enttäuscht über das Ergebnis der VIVIAD-Phase-2b-Studie zu Varoglutamstat bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit, da ein großer ungedeckter Bedarf an neuen sicheren und wirksamen oralen Therapien besteht“, sagte Frank Weber, M.D., CEO von Vivoryon.
Eine weitere Aktualisierung soll voraussichtlich spätestens mit der Veröffentlichung der Finanzergebnisse des Unternehmens für das Gesamtjahr 2023 erfolgen, die für Mitte bis Ende April 2024 erwartet werden.
An der Börse wurden die negativen Neuigkeiten entsprechend registriert: Der Aktienkurs des Vivoryon-Papiers brach um mehr als 90 % ein und lag zeitweilig bei 0,650 EUR. Das entspricht einer Marktkapitalisierung von rund 16,94 Mio. EUR.
Autor/Autorin
Holger Garbs ist seit 2008 als Redakteur für die GoingPublic Media AG tätig. Er schreibt für die Plattform Life Sciences und die Unternehmeredition.
