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Aufgrund der langjährigen Entwicklungszeiten von biopharmazeutischen Produkten wird die Frage nach der Kommerzialisierung oft erst systematisch adressiert, wenn die Produktentwicklung weit fortgeschritten oder der geplante Markteintritt in greifbare Nähe gerückt ist. Die Erfahrung zeigt allerdings, dass gelungene Kommerzialisierungs-Strategien wesentlich früher ansetzen und eng mit klinischer Entwicklung, Regulatory, IP, Business Development, Reimbursement und Unternehmenskommunikation verzahnt werden sollten. Zudem ist es gerade für Start-Ups unabdingbar, sich möglichst früh geeignete strategische Partner für die Entwicklung und Kommerzialisierung zu suchen und sich ein starkes internationales Netzwerk aufzubauen. Von Dr. Christiane Hanke-Harloff und Ines-Regina Buth, M.A., CBA
Die meisten kleineren oder mittelgroßen Unternehmen haben nicht die finanziellen und personellen Kapazitäten, Produkte in Eigenregie bis zur Marktreife bzw. auf den Markt zu bringen. Gerade in diesen Fällen ist es wichtig, potentielle Kommerzialisierungsoptionen möglichst frühzeitig parallel aufzubauen.
Verschiedene Kommerzialisierungsmöglichkeiten
Dazu gehören – neben der Markteinführung eines Produkts – vor allem strategische Entwicklungspartnerschaften, oder Auslizenzierungen. Bemerkenswert ist, dass die meisten erfolgreichen strategischen Partnerschaften bereits in der präklinischen Phase eines oder mehrerer Produkte abgeschlossen werden.
Gute Beispiele für frühe Entwicklungspartnerschaften sind die Kooperation von BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines neuartigen Sars-CoV-2 Impfstoffes oder die Zusammenarbeit von Beam Therapeutics und Pfizer im Bereich Base Editing. Andere Unternehmen schließen erst in Phase I oder II der klinischen Entwicklung eine Entwickungspartnerschaft ab, wie z.B. die belgische Firma argenx und Janssen (Johnson & Johnson Innovative Medicine), die gemeinsam argenx´ FcRn-Antikörper Efgartigimod weltweit auf den Markt bringen konnten.
Erfolgsfaktoren für die Kommerzialisierung
Eine tragfähige Kommerzialisierungsstrategie bzw. Commercialization Roadmap sollte aus den oben genannten Gründen möglichst früh entwickelt werden. Dazu gehören vor allem folgende Punkte:
- Der Aufbau einer robusten Daten-Infrastruktur und die konsequente, teilweise KI-gestützte Nutzung von Daten zur umfassenden Markt- und Konkurenzanalyse sind unabdingbar.
- Eine klare Produktdifferenzierung und ein umfassender IP-Aufbau muss schon zu Beginn des Produktlebenszyklus erfolgen, um Risiken zu minimieren, Erfolgschancen zu maximieren und sicherzustellen, dass das Produkt den Marktbedürfnissen entspricht.
- Strategische Entscheidungen in der Entwicklung sollten bereits zu Beginn der klinischen Phase getroffen werden – u.a. die Wahl der Indikation, Dosierung und Patientenpopulation, denn sie bestimmen maßgeblich das spätere kommerzielle Potenzial.
- Eine enge abteilungsübergreifende Zusammenarbeit von Teams aus Entwicklung, Medizin, Herstellung, Marktzugang (Market Access) und Zulassung ist essenziell für einen reibungslosen Prozess bis zur Markteinführung.
- Begleitend sollte ein internationales KOL-Netzwerk aufgebaut und eine Stakeholder Map entwickelt werden. Hier kommt die Unternehmenskommunikation ins Spiel: der Markt muss die Vorteile und den USP der jeweiligen Technologie und Produkte möglichst früh erkennen. Eine starke internationale Sichtbarkeit erhöht die Chancen auf erstklassige Kooperationspartner und ermöglicht eine gezielte Abgrenzung von Wettbewerbern.
Bei der Auswahl seiner strategischen Partner sollte ein Start-up idealerweise schon bei der Seed-Finanzierung bzw. der Serie A folgende Fragen beantworten:
- Wer sind ideale globale oder regionale Partner (Top-10-Pharma, Mid-Size, Spezialpharma)?
- Welche Indikationen sind attraktiv für diese Partner (großer Markt, hoher ungedeckter Bedarf)?
- Welche Daten brauchen die Partner (Wirksamkeitsnachweis im Menschen / Proof-of-Concept, Biomarker, etc.)?
- Welche Rechte behält die eigene Firma (z. B. geographisch, Ko-Promotion-Option, Rechte für bestimmte Indikationen)?
In der präklinischen Phase oder in der klinischen Phase I sollten Kontakte zu Zulassungsbehörden aufgenommen und Scientific Advice Meetings durchgeführt werden, um die klinische Entwicklung in enger Zusammenarbeit mit den Behörden zu planen und durchzuführen. Spätestens ab der klinischen Phase II sollten sowohl eine konkrete Market Access Strategie entwickelt und als auch Kontakte zu den Preis-und Erstattungsbehörden aufgenommen werden.
Fazit
Gerade junge biopharmazeutische Unternehmen fokussieren sich oft ausschließlich auf die Entwicklung ihrer Pipeline und vernachlässigen die Entwicklung einer umfassenden Kommerzialisierungstrategie. Gleichzeitig werden die meisten erfolgreichen kommerziellen Entwicklungspartnerschaften bereits in der präklinischen Phase abgeschlossen. Umso wichtiger ist es, bereits in einem frühen Stadium Klarheit über die jeweiligen Kommerzialisierungsoptionen zu bekommen und mögliche Partner schon in den ersten Verhandlungen durch eine schlüssige Strategie zu überzeugen.
Zu den Autorinnen:
Autor/Autorin
Urs Moesenfechtel, M.A., ist seit 2021 Redaktionsleiter der GoingPublic Media AG - Plattform Life Sciences und für die Themenfelder Biotechnologie und Bioökonomie zuständig. Zuvor war er u.a. als Wissenschaftsredakteur für mehrere Forschungseinrichtungen tätig.
