Bildnachweis: Topdadur Pharma AG.
Die Schweizer Biotechfirma Topadur Pharma AG entwickelt neuartige Therapien zur Gefäßregeneration und Gewebeheilung für altersbedingte und schwer behandelbare Krankheiten. Mit dem Wechsel an der Unternehmensspitze und dem Orphan-Drug-Status für das Leitprojekt TOP-N53 rücken neben klinischen Zielsetzungen auch Finanzierungsfragen stärker in den strategischen Fokus. Plattform Life Sciences sprach mit dem neuen CEO PD Dr. Matthias Schäfer darüber, welche Rolle Kapital, Priorisierung und Entwicklungstempo in der nächsten Unternehmensphase spielen. Von Urs Moesenfechtel
Plattform Life Sciences, Herr Dr. Schäfer, Sie haben im Dezember die CEO-Rolle übernommen. Welche Entscheidung wird für Topadur in den kommenden Monaten richtungsweisend sein?
PD Dr. Matthias Schäfer: Derzeit befinden wir uns in einer richtungsweisenden Phase, in der wir uns auf vier strategische Meilensteine fokussieren: Erstens, der Abschluss der klinischen Studie von TOP-N53 zur Behandlung digitaler Ulzera bei Patientinnen und Patienten mit systemischer Sklerose; zweitens, die erfolgreiche Durchführung der präklinischen Toxikologie-Studien für TOP-M119 in der Indikation Alopezie als regulatorische Grundlage für den Start einer klinischen Studie, drittens, die Refinanzierung über eine Serie-C2-Runde, um unsere Liquidität zu erhöhen und damit gezielt Folgeprojekte sowie die nächste Wachstumsphase von Topadur zu finanzieren; und viertens der Aufbau strategischer Partnering-Optionen mit globalen Playern, um Entwicklungsrisiken zu teilen, Ressourcen zu skalieren und den internationalen Marktzugang zu beschleunigen. Mein Ziel ist es, Topadur auf Basis dieser vier strategischen Meilensteine nachhaltig zu skalieren und in die nächste Wachstumsphase zu führen.
Nach dem Orphan-Drug-Status: Was muss als Nächstes passieren, damit TOP-N53 einen klaren Schritt nach vorne macht?
Der Orphan-Drug-Status in Europa und den USA ist ein wichtiger Meilenstein. Momentan läuft eine klinische Studie zur Behandlung digitaler Ulzera bei Patientinnen und Patienten mit systemischer Sklerose, bei der TOP-N53 einmalig in verschiedenen Dosen appliziert wird. Der nächste Schritt ist der klinische Wirksamkeitsnachweis bei längerfristiger Anwendung. Deshalb wollen wir in der anschließenden klinischen Studie zeigen, dass TOP-N53 bei wiederholter Anwendung über einen Monat nicht nur sicher ist, sondern auch einen klinisch relevanten Nutzen bringt. Damit gehen wir einen zentralen Schritt in Richtung der ersten gezielten Therapie für digitale Ulzera bei systemischer Sklerose. Bei positiven Resultaten eröffnet sich zudem die Möglichkeit, einen frühen Marktzugang zu beantragen.
Ist ein strategischer Partner für diesen nächsten Schritt notwendig – oder bewusst noch nicht?
Aktuell läuft die klinische Studie von TOP-N53 bei digitalen Ulzera in Europa. Parallel evaluieren wir die Vorbereitung weiterer Studien in Asien und Nordamerika, um dort frühzeitig die Grundlage für einen späteren Marktzugang zu schaffen und den Wert des Programms zu maximieren. Für diese internationale Skalierung ist ein strategischer Partner ein wesentlicher Hebel, insbesondere mit Blick auf die klinische Umsetzung, regulatorische Anforderungen und den Marktzugang. Unser Ziel ist es, möglichst vielen Betroffenen Zugang zu einer dringend benötigten Therapie zu ermöglichen.
Bedeutet der Fokus auf TOP-N53 konkret, dass andere Programme derzeit langsamer vorangetrieben werden?
Unser Fokus liegt bewusst auf einer klaren Priorisierung und Ressourcenallokation für unsere Lead-Assets TOP-N53 in der Wundheilung und TOP-M119 in der Alopezie, da sie derzeit die stärksten Werttreiber sind. Gleichzeitig bleiben Hautverjüngung und Longevity strategisch wichtig, weil sie unser Portfolio ergänzen und zusätzliche attraktive Optionen eröffnen. In der Onkologie führen wir die Aktivitäten fort. Hier unterstützt uns ein kürzlich zugesprochener Innosuisse-Grant.
Reicht die aktuelle Finanzierung aus, um diesen Fokus bis zum nächsten klinischen Meilenstein aufrechtzuerhalten?
Unser Ziel ist es, in den Projekten maximale Geschwindigkeit sicherzustellen, um die nächsten Meilensteine planmäßig zu erreichen. Mit der aktuellen Finanzierung kommen wir gut voran und können den Fokus bis zum nächsten klinischen Meilenstein aufrechterhalten. Zusätzliche Mittel würden es uns jedoch ermöglichen, die Entwicklung weiter zu beschleunigen und parallel mehr strategische Optionen umzusetzen. Deshalb planen wir eine zeitnahe Finanzierungsrunde von 20–30 Mio CHF.
Gibt es einen klaren Punkt, an dem ohne zusätzliche Mittel oder einen Partner der Entwicklungsplan angepasst werden müsste?
In der Biotech-Entwicklung gibt es immer Risiken und Chancen. Unerwartete Erkenntnisse zu Sicherheit oder Wirksamkeit lassen sich nie vollständig ausschließen. Deshalb führen wir laufend Risikoanalysen und steuern aktiv die Entwicklung. Einen festen „Kipp-Punkt“ gibt es nicht, aber wenn Studiendesigns, regulatorische Anforderungen oder Timelines zusätzlichen Ressourceneinsatz erfordern, müssten wir ohne neue Mittel Prioritäten und Planung entsprechend anpassen.
Was würde in diesem Fall zuerst angepasst: das Entwicklungstempo, der Umfang der Studien oder die Breite der Pipeline?
Unser klarer Fokus liegt auf TOP-N53 und TOP-M119. Sollten Anpassungen notwendig werden, würden wir nicht-kritische Aktivitäten zurückstellen und die Pipeline stärker fokussieren. Das Tempo in den Lead-Programmen wollen wir unbedingt halten, weil Geschwindigkeit für Entwicklung und Marktzugang zentral ist. Das ist unser Anspruch gegenüber Patientinnen und Patienten, Investoren und Aktionären.
Herzlichen Dank für das Gespräch.
Das Interview führte Urs Moesenfechtel.
Autor/Autorin
Urs Moesenfechtel, M.A., ist Redaktionsleiter der Plattform Life Sciences und gehört zum Redaktionsteam der Kapitalmarkt-Plattform GoingPublic (GoingPublic, HV Magazin, www.goingpublic.de). Urs beschäftigt sich seit vielen Jahren mit den Themenfeldern Biotechnologie und Bioökonomie und war u.a. bereits als Wissenschaftsredakteur für mehrere Forschungseinrichtungen tätig.
