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Die Formycon AG (FWB: FYB) hat den Konzern-Finanzbericht für die ersten sechs Monate des Geschäftsjahres 2024 veröffentlicht. Das Unternehmen könne auf ein äußerst erfolgreiches erstes Halbjahr mit wegweisenden Fortschritten in den Entwicklungsprojekten zurückblicken. Besonders hervorzuheben sei die gute Performance des ersten Biosimilars FYB201, das sich in den Schlüsselmärkten USA und Großbritannien weiterhin mit einem deutlichen Marktanteil gegenüber dem Biosimilar-Wettbewerb behaupten könne. „Dieser Erfolg, zusammen mit der Zulassung von FYB203 in den USA und der im Juli erteilten Zulassungsempfehlung von FYB202 in Europa, unterstreichen die hohe Qualität der von uns entwickelten Biosimilars. Mit dem Einschluss der ersten Patienten in unser klinisches Programm für FYB206 sind wir in der Führungsgruppe der Entwickler von Keytruda-Biosimilars hervorragend positioniert“, sagte Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.
Enno Spillner, CFO der Formycon AG, ergänzte: „Formycon verfolgt eine klare Wachstumsstrategie hin zu einem führenden und nachhaltig profitablen Biosimilar-Unternehmen. Mit der Zulassung, dem Markteintritt und einer erfolgreichen Etablierung der beiden Biosimilar-Kandidaten FYB202 und FYB203 strebt Formycon mittelfristig die EBITDA- und operative Cash-Flow-Profitabilität an.“ Bis dahin – und auch darüber hinaus – werde man verstärkt in die Pipeline-Projekte investieren, um das zügige Voranschreiten der Projekte sicherzustellen und die Position im dynamischen Wachstumsmarkt Biosimilars weiter zu festigen, so Spillner.
Formycon: Operative Meilensteine setzen wichtige Wachstumsimpulse
Formycon hat im ersten Halbjahr nach eigenen Angaben eine starke Unternehmensentwicklung verzeichnet und alle angestrebten operativen, klinischen und regulatorischen Ziele erreicht.
Formycons FYB201 (Ranibizumab), das unter dem Handelsnamen CIMERLI in den USA erhältlich ist, konnte sich demnach einen erheblichen Marktanteil am amerikanischen Lucentis-Gesamtmarkt sichern. Nach der strategischen Neuausrichtung des Vertriebspartners Coherus BioSciences, Inc. (Coherus) wurden die Vermarktungsrechte von CIMERLI, inklusive des ophthalmologischen Vertriebsteams von Coherus, am 1. März auf die Sandoz AG übertragen. Laut Marktberichten lag der Marktanteil für CIMERLI am US Ranibizumab-Markt bei über 45%. In Großbritannien besetzt FYB201/ONGAVIA einen Marktanteil von 79% nach indikationsbasiertem Marktvolumen. Darüber hinaus wurden im ersten Halbjahr weitere Märkte wie z.B. Kanada und Saudi-Arabien erschlossen. FYB201 ist zum Berichtsstichtag weltweit in insgesamt 19 Ländern verfügbar.
Für FYB202, Formycons Biosimilar-Kandidaten für Stelara, konnte im ersten Halbjahr 2024 eine Settlement-Vereinbarung mit Johnson & Johnson für den Vermarktungsstart des Biosimilars in Europa und Kanada abgeschlossen werden. Im Vorjahr wurde bereits eine Vereinbarung für den US-Markteintritt getroffen, der spätestens zum 15. April 2025 erfolgen soll. Ende Juli 2024 (nach Periodenende) empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung von FYB202 zur Behandlung schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen aus den Bereichen Gastroenterologie, Dermatologie und Rheumatologie. Die Zulassungsentscheidung durch die Europäische Kommission wird Anfang des vierten Quartals erwartet. Mit der FDA-Entscheidung wird Ende September 2024 gerechnet.
Ein weiterer Erfolg wurde mit der US-Zulassung von FYB203, einem Biosimilar-Kandidaten für Eylea, erzielt. Am 28. Juni wurde FYB203/AHZANTIVE von der FDA für die Behandlung von Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem (DME), der diabetischen Retinopathie (DR) und dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) zugelassen. Die Entscheidung über die Zulassung in Europa wird spätestens zu Beginn des Jahres 2025 erwartet.
Mit dem Start des klinischen Entwicklungsprogramms für FYB206, einem Biosimilar-Kandidaten für das immun-onkologische Blockbuster-Medikament Keytruda, wurde ein weiterer wichtiger operativer Meilenstein erreicht. Im Juni konnte der Einschluss des ersten Patienten in die Phase-I-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda/Pembrolizumab bei Patienten mit malignem Melanom (schwarzem Hauptkrebs) bekannt gegeben. Ende Juli (nach Periodenende) startete die parallel angesetzte Phase-III-Studie zum Vergleich von Sicherheit und Wirksamkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.
Einstieg eines strategischen Investors
Durch den Einstieg des strategischen Investors, dem Spezialpharmaunternehmen Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter), und einer damit verbundenen Kapitalerhöhung zu Beginn des Jahres konnte Formycon 82,84 Mio. € einnehmen. Im Gegenzug wurden neue Unternehmensanteile in Höhe von 9,08 % ausgegeben.
Konzern-Umsatzerlöse und Konzern-EBITDA im Rahmen der Planung
Die Umsatzerlöse des Formycon-Konzerns lagen im ersten Halbjahr 2024 bei rund 26,9 Mio. € (H1/2023: 43,8 Mio. €). Diese Umsätze umfassen sowohl Erlöse aus der Vermarktung von FYB201 sowie Umsätze aus Entwicklungsleistungen für die partnerschaftlich entwickelten oder auslizenzierten Biosimilar-Kandidaten FYB201 und FYB203. Hinzu kommen anteilige Realisierungen der Meilensteinzahlungen aus der Kommerzialisierungspartnerschaft für FYB202 mit der Fresenius Kabi AG (Fresenius Kabi). Der Rückgang der Umsatzerlöse im Vergleich zum Vorjahr resultiert im Wesentlichen aus den im Jahr 2023 zusätzlich vereinnahmten Umsätzen durch signifikante Vorab- und Meilensteinzahlungen und der Abgrenzung noch zu erwartender Erfolgszahlungen, die für das Projekt FYB202 aus der seinerzeit neuen Partnerschaft mit Fresenius Kabi realisiert wurden, so Formycon.
Die Vermarktung des Ranibizumab-Biosimilars FYB201, das im ersten Halbjahr in weitere Märkte eingeführt wurde und mittlerweile in 19 Ländern weltweit verfügbar ist, entwickelt sich nach Unternehmensangaben sehr positiv. Die Umsatzerlöse aus der direkten Beteiligung an der Vermarktung des Lucentis-Biosimilars FYB201 erhöhten sich auf rund 3,8 Mio. € (H1/2023: 1,2 Mio. €). Der signifikante Teil des Erfolgsbeitrags aus FYB201 wurde im Rahmen der 50%-At Equity-Beteiligung an der Bioeq AG realisiert und wird daher nicht unmittelbar in den Umsatzerlösen abgebildet.
Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) belief sich im ersten Halbjahr auf einen Verlust i.H.v. 16,9 Mio. € (H1/2023: 7,3 Mio. €) und entspricht der Planung. Das Ergebnis ist im Wesentlichen auf den Rückgang der Umsätze und den Kostenanstieg in den Bereichen Verwaltung sowie Forschung und Entwicklung aufgrund des Voranschreitens von FYB208 und FYB209 zurückzuführen.
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