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Nach zwölf Jahren Entwicklungsarbeit war es für PAION in diesem Jahr so weit. Die eigene Vermarktung von Byfavo (Remimazolam) wurde im August gestartet. Es ist das erste von PAION entwickelte Produkt, das in den USA und in Europa zugelassen wurde. Zur Erinnerung: PAION, im Jahr 2000 in Aachen gegründet, konzentrierte sich zunächst auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung von thrombotischen Erkrankungen, z.B. Schlaganfall. Von Robert Steininger
Durch die Übernahme von CeNeS in Cambridge, UK, anno 2008 erwarb PAION u.a. die Rechte an Remimazolam, einem intravenösen, ultrakurz wirkenden und kontrollierbaren Benzodiazepin-Sedativum/-Anästhetikum, das unterschiedliche Sedierungs- oder Narkosezustände einleiten kann und damit sowohl für Kurzsedierungen als auch für die Allgemeinanästhesie genutzt werden kann. Remimazolam – ursprünglich aus den Laboren von GSK – wurde von PAION von der Präklinik über alle klinischen Studien bis zur Zulassung entwickelt.
Die umfangreichen klinischen Daten überzeugten in den Folgejahren eine Reihe von Pharma- und Spezialpharmazeutikaunternehmen. PAION ging mehrere strategische Partnerschaften zur Entwicklung und Vermarktung von Byfavo ein, um die lokalen Märkte schnell und parallel angehen zu können – denn Global Player, wie man sie in der Kardiologie oder Onkologie häufig sieht, gibt es im Bereich der Anästhesie schon lange nicht mehr. Ziel war es, über die „String-of-Pearls-Strategie“ die internationale Präsenz außerhalb Europas mit Partnern und deren lokaler Expertise in den Ländern aufzubauen. Dabei konzentrierte man sich u.a. auf die wichtigen Märkte USA, China und Japan.
Paion: Marktzulassungen pflastern den Weg …
Byfavo wurde zwischenzeitlich in den USA, China, der Europäischen Union und Großbritannien für den Einsatz in der Kurzsedierung sowie in Japan und Südkorea für den Einsatz in der Allgemeinanästhesie zugelassen. Aufgrund des fragmentierten europäischen Markts behielt PAION die Rechte und entschied sich, mit der EU-Zulassung in der Kurzsedierung und der angestrebten Erweiterung der Marktzulassung für Allgemeinanästhesie, voraussichtlich 2022, die wichtigsten Märkte in Europa allein anzugehen.
Keine einfache Aufgabe, aber offensichtlich für den 2019 an Bord gekommenen CEO, Dr. Jim Phillips, die ambitionierte Strategie, PAION zu einem kommerziellen Spezialpharmaunternehmen mit Schwerpunkt Anästhesie und Intensivmedizin zu entwickeln. PAION baut derzeit seine eigene Marketing- und Vertriebsinfrastruktur auf, um Byfavo in den wichtigsten europäischen Märkten selbst zu vermarkten. Dass sich das nicht für ein Produkt allein in dieser Marktstruktur lohnen würde, war Dr. Phillips und dem langjährigen CFO, Abdelghani Omari, schnell klar. Folgerichtig gaben sie Anfang 2021 zur JP-Morgan-Konferenz die Einlizenzierung von zwei in Europa bereits zugelassenen Produkten (GIAPREZA und XERAVA) von dem US-amerikanischen Unternehmen La Jolla Pharmaceutical aus San Diego bekannt. Beide Produkte sind für den Einsatz in der Intensivmedizin bestimmt – ein Bereich, den PAION auch für Byfavo im Blick hat, z.B. um Patienten zu sedieren, die künstlich beatmet werden müssen. Letztes Jahr wurde Byfavo aufgrund der Knappheit an Anästhetika sogar für die Sedierung von COVID-19-Patienten angefragt.
GIAPREZA ist ein Medikament zur Verengung der Blutgefäße bei Erwachsenen mit septischem Schock, die trotz unterschiedlicher adäquater Behandlungen bei einem viel zu niedrigen Blutdruck verbleiben würden. Die Markteinführung von GIAPREZA in Deutschland im Juli 2021, die erste eigene in der Firmengeschichte, war der Auftakt einer Reihe von Produktlaunches bis Ende 2022. PAION will dabei schrittweise und von Land zu Land für die drei Produkte vorgehen. Im August 2021 wurde Byfavo in Großbritannien eingeführt. Gefolgt von XERAVA, einem neuartigem Fluorocyclin-Antibiotikum für die Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen bei Erwachsenen, das den Intensivmedizinern in den Niederlanden als erstes zur Verfügung gestellt wird.
… und versprechen hohes Umsatzpotenzial in den nächsten Jahren
Bis PAION die kürzlich gestartete Kommerzialisierung in Europa auf das angestrebte Spitzenumsatzpotenzial von insgesamt ca. 250 Mio. EUR für alle drei Produkte ausgebaut hat, sind die Partner mit Lizenzeinnahmen von bis zu 60 Mio. EUR in der Langfristplanung bis 2028 prognostiziert. Dr. Phillips Ziel ist es, ab Ende 2023/Anfang 2024 profitabel zu sein.
Die Voraussetzungen dafür sind geschaffen. In den USA, dem attraktivsten Einzelmarkt für Byfavo, wurde ebendieses an Acacia Pharma lizenziert, die im Januar 2021 die Vermarktung starteten. Noch ist der Zugang zu Kliniken und Ärzten durch die Pandemie eingeschränkt, aber Acacia erhält offensichtlich sehr positive Resonanz für dieses innovative Produkt, das in den USA den Verzicht eines Anästhesisten ermöglichen soll und damit attraktiv für Tageskliniken und deren Patientendurchsatz ist. Acacia hat sich zum Ziel gesetzt, bis Ende des Jahres ungefähr 150 Adressen für Byfavo anzulegen und den Backlog aufzuholen. Die Rechte für Allgemeinanästhesie sind bei PAION, sodass nun Gespräche mit der FDA über den regulatorischen Weg in dieser Indikation geführt werden sollen.
Gemessen an potenziellen Patientenzahlen ist sicher China der größte Markt für Byfavo – und dort läuft es bei dem etablierten Partner Yichang Humanwell anscheinend hervorragend an. Die Chinesen vermarkten Byfavo für die Kurzsedierung und haben ein klinisches Programm in der Allgemeinmedizin laufen. Die Asiaten nehmen das Produkt offenbar gut an, denn auch die Verkaufszahlen in Japan und Südkorea entwickeln sich positiv.
Für Europa geht PAION auf der Grundlage eigener Prognosen davon aus, dass Byfavo das Potenzial für einen jährlichen Spitzenumsatz von ca. 150 Mio. EUR hat. Im Gegensatz zum US-Markt, der über eine große Infrastruktur für die ambulante Chirurgie verfügt, steht der Bereich der Tageschirurgie in Europa erst am Anfang des Wachstums. Hier wird es aufgrund des Kostendrucks im Gesundheitswesen weiter zu Verschiebungen von stationären zu ambulanten Eingriffen mit Sedierung kommen. Ein Treiber für diese Entwicklung ist auch die weitere Etablierung der Darmkrebsvorsorge bei Gastroenterologen, die als diagnostische Darmspiegelungen mit Kurzsedierung durchgeführt wird. Außerdem werden in Europa jährlich ca. 10 Mio. Eingriffe bei Hochrisikopatienten durchgeführt, die eine Allgemeinanästhesie im stationären Bereich erfordern.
GIAPREZA und XERAVA wird zusammen ein Potenzial von bis zu 100 Mio. EUR zugetraut. Gerade Sepsis und septischer Schock sind immer noch große Herausforderungen für die Ärzte auf den Intensivstationen, die Therapieoptionen bisher begrenzt und die Preisgestaltung attraktiv.
Fazit
PAION hat die Weichen gestellt – jetzt muss der Zug bei Umsatz und Aktienkurs ins Rollen kommen. Um Europas Strecken flächendeckend abzufahren, wird es neben Zeit auch Ressourcen benötigen. Die Gesellschaft macht keinen Hehl daraus, dass der Finanzierungbedarf nicht nur aus Produktverkäufen gedeckt werden kann, insbesondere wenn man schnell und mit professionellen Vertriebsteams vorgehen will.
KURZPROFIL PAION AG
Gründung: 2000
Gründungsort: Aachen
CEO: Dr. James (Jim) Phillips
Sektor: Rote Biotechnologie/Anästhesie und Intensivmedizin
Internet: www.paion.com
Autor/Autorin
Holger Garbs ist seit 2008 als Redakteur für die GoingPublic Media AG tätig. Er schreibt für die Plattform Life Sciences und die Unternehmeredition.