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Umfangreiches Testen – das zeigt das Beispiel Südkorea – trägt wesentlich dazu bei, die Corona-Pandemie effektiv zu bekämpfen. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) fordert daher vor allem schnelle und flächendeckende Tests. Von Prof. Dr. Frank F. Bier und Dr. Frauke Adams
Diese Methoden stehen schon zur Verfügung oder befinden sich in der Entwicklung:
- u PCR-Test: molekularbiologischer Test zum Nachweis des Erregers. Anhand einer Probe wird das Erbmaterial des Virus untersucht. Belegt die Infektion bereits, bevor das Immunsystem reagiert.
- u Antikörpertest: Test zur Bestimmung der spezifischen Immunabwehr. Dient dem Nachweis der Schutzbedürftigkeit bei akuter oder der Immunität bei überstandener Infektion. Zu beachten ist, dass die Entwicklung von Antikörpern bis zu zehn Tage dauert.
- u Antigentest: Direktnachweis des Erregers durch Untersuchung einer Atemwegs- oder Blutprobe. Reagiert auf das Oberflächenprotein des Virus.
Auch Selbsttests werden entwickelt. Sie sollen dem Screening und Testen des Immunstatus dienen, z.B. beim pflegerischen Personal. Zunächst in medizinisch-pflegerischer Umgebung angewendet, könnten sie später im allgemeinen, öffentlichen Bereich Einsatz finden.
Smarte COVID-19-Diagnostik
Smart – im Sinne von klugem „Mitdenken“ – soll dem Anwender Arbeit und Zeit sparen. Dieser Ansatz lässt sich freilich auch auf die Diagnostik transferieren, wo sich die Software der individuellen Situation des Nutzers anpasst und ihn durch Automatisierungsprozesse oder eine anwenderfreundlichere Datenausgabe entlastet.
Bei der berechtigten Forderung nach mehr Präzision und Effizienz in Bezug auf COVID-19-Testanwendungen spielt die Softwareunterstützung eine wesentliche Rolle. Ein Beispiel hierfür ist die schnelle administrative Bearbeitung von Auftrags- und Befunddaten, die Daten sicher mit Geodatendiensten wie der SARS-CoV2-App verknüpft. Testergebnisse aus den Laboren können auf diese Weise den zuständigen Gesundheitsdiensten und -ämtern zügig übermittelt, Infektionsketten sowie Kontaktpersonen evaluiert und damit Infektionsherde gesteuert und eingedämmt werden.
Die Mobilität – das hat der „Lockdown“ sehr deutlich gezeigt – ist ein äußerst wichtiger Faktor unserer Lebensgestaltung: Wirtschaft, Familie, Freizeitgestaltung, all das hängt von der freien Mobilität ab, deren Einschränkung durch virtuelle Konferenzen und digitale Angebote nur partiell kompensiert werden kann. Aber auch in den Betriebsabläufen der Gesundheitseinrichtungen selbst ist Mobilität von Personal und Patienten für optimale Abläufe unerlässlich. Die Diagnostik kann hier große Beiträge leisten, wenn rechtzeitig die wesentlichen Daten erhoben werden. Die COVID-19-Diagnostik über eine PCR-Analyse ist allerdings zeit- und personalintensiv sowie in der Regel an ein Labor mit entsprechender Ausstattung gebunden. Es bedarf also einer alternativen Nukleinsäureamplifikation, die mit weniger apparativem und personellem Einsatz auskommt. Auch hier liefert Software die Lösung, indem durch eine – idealerweise vollständige – Mikroautomatisierung der Nachweis direkt vor Ort durchgeführt werden kann, und zwar schneller, als PCR-Verfahren dies derzeit erlauben.
COVID-19-Innovationen – nur in Verbünden umsetzbar
Für die Entwicklung einer validen COVID-19-Diagnostik, die sowohl für das Pandemiemanagement als auch für die Impfstoff- und Therapieentwicklung von hohem Nutzen ist, bedarf es der Kompetenz verschiedener Partner aus Medizin und Diagnostik, aus Wissenschaft und Wirtschaft: der akademischen Kompetenz aus Virologie und Epidemiologie, Forschungspartnern zur Etablierung technologischer Plattformen, Diagnostikherstellern und -zulieferern und eben der Experten aus dem breiten Spektrum der IT. Dieser Weg kann nur in einem strukturierten Konsortium beschritten werden, das die gesamte Wertschöpfungskette umfasst und neben den genannten Entwicklungspartnern auch die diagnostischen Anwender in den Laboren, Gesundheitsämtern etc. im Boot hat. Das DiagnostikNet-BB kann hier auf einige Erfolge verweisen: Das BMBFunterstützte Zwanzig20-Forum „Initiative für personalisierte Diagnostik und Medizin (PARMENIDes)“ als auch das durch das Zentrale Innovationsprogramm Mittelstand (ZIM) geförderte und 2019 durch das BMWi mit dem Titel „Netzwerk des Jahres“ ausgezeichnete Companion Diagnostics Network haben hier im Bereich Technologietransfer hervorragende Arbeit geleistet.
EU-MDR wird verschoben – die EU-IVDR muss nachziehen
Nicht vergessen darf man an dieser Stelle, dass die Diagnostik und die Medizintechnikbranche hohen regulatorischen Auflagen unterliegen. Die Corona-Krise verschiebt Prioritäten, auch bei der EU-Kommission. Diese plant, die Frist für die EU-MDR um ein Jahr zu verschieben, um eine reibungslose Lieferung dringend benötigter Medizinprodukte nicht zu gefährden. Auch die Diagnostikfirmen kennen derzeit nur ein Thema: Sie widmen sich wirtschaftlich dringlichen Maßnahmen, die mit dem Coronavirus zusammenhängen. Folgerichtig fehlt auch ihnen Zeit für eine detaillierte Vorbereitung auf die für das Jahr 2022 umzusetzende EU-IVDR.
Das DiagnostikNet-BB fordert daher, die Übergangsfrist bis ins Jahr 2024 auszudehnen. Eine zweijährige Verlängerung gibt Unternehmen, benannten Stellen und allen anderen Beteiligten die benötigte Zeit, die Anforderungen zu gestalten und umzusetzen. Es ist zudem absolut essenziell, die benannten Stellen mit Kapazitäten auszustatten, die für die Sicherung von Terminen und beherrschbare Kosten sorgen. Gleichzeitig sollte – zumindest temporär – das Pars-pro-toto-Verfahren Anwendung finden. So können In-vitro-Diagnostika gruppiert werden, um den Prüfaufwand zu bewältigen.
Autor/Autorin
Prof. Dr. Frank F. Bier
Prof. Dr. Frank F. Bier studierte Physik und Mathematik und erhielt die Promotion in Angewandter Physik an der Universität Heidelberg. Er ist Inhaber des Lehrstuhls für „Molekulare Bioanalytik und Bioelektronik” an der Universität Potsdam und war viele Jahre in leitenden Funktionen bei Fraunhofer tätig. Prof. Bier ist Vorstandsmitglied des DiagnostikNet-BB e.V.
Dr. Frauke Adams
Dr. Frauke Adams ist von Hause aus Naturwissenschaftlerin, zudem Betriebswirtin (IWW) und leitet seit 2010 die Geschäftsstelle des DiagnostikNet-BB e.V. Davor war sie neun Jahre an der Charité Campus Buch als wissenschaftliche Mitarbeiterin und Projektkoordinatorin in der klinischen Forschung tätig.