Protembis, ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in der Technologiestadt Aachen, arbeitet künftig mit dem German Accelerator Life Sciences (GALS) zusammen. Die Zusammenarbeit soll die US-Expansion des Unternehmens unterstützen und seine Pläne für die klinische Entwicklung beschleunigen.
Risiko für Hirnläsionen minimieren
Protembis entwickelt einen neuen technologischen Ansatz, um das Risiko für Hirnläsionen während minimalinvasiver kardiovaskulärer Eingriffe zu minimieren, da diese eine erhebliche Nebenwirkung der Prozeduren darstellen. Das ProtEmbo-System besteht aus einem Filter, der während minimalinvasiver Eingriffe in den Aortenbogen eingeführt werden kann und die Einschwemmung von Emboliepartikeln in das zerebrale Gefäßsystem durch die drei Hauptzweiggefäße der Aorta verhindert, indem es die Partikel umleitet. Das Unternehmen hat die präklinischen Tests des ProtEmbo-Systems bereits abgeschlossen und die regulatorische Genehmigung durch die irische Health Pro-ducts Regulatory Authority (HPRA) erhalten, um die Sicherheit und Anwendbarkeit des Systems in einer ersten Humanstudie während des kathetergeführten Klappenersatzes (TAVI/ TAVR) zu untersuchen.
Validierter Markt in den USA
„Unser Ziel ist es, eine Präsenz in Cambridge, Massachusetts aufzubauen und eine FDA-Zulassungsstudie durchzuführen, die Kliniken in den USA einschließt“, so Karl von Mangoldt, Co-CEO und Mitgründer von Protembis. Er fügt hinzu: „Nachdem vor kurzem erstmalig ein vergleichbares Produkt von der FDA zugelassen wurde, gibt es in den USA nun einen validierten regulatorischen Weg in den Markt.“
Ähnliches System von Claret Medical
Anfang des Jahres hat die FDA das SentinelTM System von Claret Medical zugelassen. Ähnlich wie ProtEmbo dient das SentinelTM System dazu, das Gehirn vor Partikeln zu schützen, die während kardiovaskulärer Eingriffe freigesetzt werden. Andere CE-zertifizierte Produkte von Wettbewerbern sind TriGuardTM (Keystone Heart) und EmbrellaTM (Edwards Lifesciences), diese verfügen jedoch bisher über keine FDA Zulassung.