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Mainz Biomed hat positive Topline-Ergebnisse seiner ColoFuture-Studie bekannt gegeben. Diese multizentrische internationale klinische Studie untersucht das Potenzial das Portfolio der neuartigen Genexpressions-Biomarker (mRNA) in ColoAlert zu integrieren, einen Test zur Darmkrebsfrüherkennung des Unternehmens, der in Europa und weiteren Ländern bereits vermarktet wird. Die Ergebnisse dieser Studie zeigen eine Sensitivität für Darmkrebs von 94% und eine Spezifität von 97% sowie eine Sensitivität von 81% für fortgeschrittene Adenome.
„Die Daten, die wir mit unserer ColoFuture-Studie generieren konnten, haben unsere Erwartungen übertroffen. Wir freuen uns darauf, das vollständige Datenpaket auf einer anstehenden medizinischen Konferenz zu präsentieren und blicken nun umso gespannter auf die Ergebnisse unserer klinischen Studie eAArly DETECT, die wir im vierten Quartal dieses Jahres erwarten“, sagte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed.
Mainz Biomed: Weitere klinische Ergebnisse im vierten Quartal
Das Portfolio der mRNA-Biomarker, das in der ColoFuture-Studie evaluiert wurde, wurde im Januar 2022 von der Université de Sherbrooke erworben. Der Test soll zukünftig auch fortgeschrittene Adenome identifizieren können, eine Art von präkanzerösen Polypen, die häufig mit Darmkrebs in Verbindung gebracht werden. Gleichzeitig soll durch den Einsatz der Genexpressions-Biomarker die diagnostische Sensitivität und Spezifität zur Erkennung von Darmkrebs erhöht werden.
Im Rahmen der Arbeit der Sherbrooke Universität untersuchten Forscher eine Reihe neuartiger mRNA-Transkriptions-Biomarker mithilfe von Proben von Patienten mit einer nachgewiesenen Darmkrebserkrankung oder fortgeschrittenen Adenomen. Sie identifizierten anschließend die mRNA-Biomarker, die die höchste Sensitivität und Spezifität des Nachweises boten.
Mainz Biomed wählte daraus mRNA-Biomarker aus, die zum einen Krankheitssignale in Proben von diagnostizierten Darmkrebspatienten erkannten und zum anderen das Potenzial gezeigt haben, diese Signale auch in Proben von Patienten mit fortgeschrittenen Adenomen nachzuweisen. Aus fortgeschrittenen Adenomen entwickelt sich häufig Darmkrebs. Zeitgleich ist die Krebsvorstufe bei frühzeitiger Erkennung sehr gut behandelbar, sodass ein Fortschreiten in ein Krebsstadium möglicherweise sogar ganz verhindert werden könnte.
ColoFuture ist eine internationale klinische Studie, die die Leistungsfähigkeit des Darmkrebsfrüherkennungstests von Mainz Biomed untersucht. Bei dem Test handelt es sich um eine Kombination von ColoAlert mit den innovativen mRNA-Biomarkern. An ColoFuture haben Probanden im Alter von 40 bis 85 Jahren in Zentren in Deutschland, Norwegen und Dänemark teilgenommen. Die Probanden konnten in die Studie eingeschlossen werden, wenn sie entweder zu einer Darmspiegelung (im Rahmen der Früherkennung oder zur Befundbestätigung) überwiesen wurden oder wenn bei ihnen bereits ein kolorektales Adenokarzinom diagnostiziert wurde, aber die Behandlung noch nicht begonnen hatte.
Die Probanden, die die Studie abgeschlossen hatten, wurden anhand der Ergebnisse ihrer Darmspiegelung oder des pathologischen Befunds einer Biopsie in eine der folgenden Gruppen eingeteilt: kolorektales Adenokarzinom, fortgeschrittene präkanzeröse Läsion des Dickdarms oder Rektums, nicht-fortgeschrittenes Adenom oder unauffällig. Die jeweiligen Stuhlproben der Probanden wurden mit dem Darmkrebsfrüherkennungstest von Mainz Biomed analysiert. Die primären Endpunkte der Studie waren die Bestimmung der Sensitivität und Spezifität für kolorektale Adenokarzinome. Es gab zudem mehrere sekundäre und explorative Endpunkte, darunter die Bestimmung der Sensitivität und Spezifität für fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen im Dickdarm. Die Zwischenanalyse umfasste 220 Probanden.
Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020, ist Darmkrebs laut World Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest, wie ColoAlert, in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein Marktpotential von über vier Milliarden US Dollar dar.
Autor/Autorin
Holger Garbs ist seit 2008 als Redakteur für die GoingPublic Media AG tätig. Er schreibt für die Plattform Life Sciences und die Unternehmeredition.
