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Die Heidelberg Pharma AG hat bekannt gegeben, dass die klinische Phase I/IIa-Studie mit dem am weitesten fortgeschrittenen Entwicklungskandidaten HDP-101 mit der Rekrutierung von Patienten für die fünfte Patientenkohorte mit einer Dosierung von 100 µg/kg begonnen hat. Demnach ergab die Auswertung der Patientendaten durch das Safety Review Committee (SRC), dass bisher keine dosislimitierenden Toxizitäten aufgetreten sind. Die ersten vier Dosisstufen hätten sich als sicher und gut verträglich erwiesen, so das Unternehmen. Bislang wurden zwölf Patienten in der Studie behandelt.
Heidelberg Pharma: Insgesamt über 60 Patienten eingeschlossen
Mit der Ausweitung der Studienzentren in diesem Sommer habe sich die Patientenrekrutierung deutlich beschleunigt. Ein Patient aus der dritten Kohorte erhält nun seit über neun Monaten HDP-101 als Monotherapie und wurde mit elf Dosen behandelt. Das BCMA-Antikörper-Amanitin-Konjugat HDP-101 wird in einer offenen, multizentrischen Studie für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms getestet, einer Krebserkrankung des Knochenmarks.
Der erste Teil der Studie ist eine Phase I-Dosiseskalationsstudie, in der die maximal verträgliche Dosis von HDP-101 bestimmt wird. Anhand dieser Erkenntnisse wird die Dosis für den Phase IIa-Teil festgelegt, dessen primäres Ziel die erste Bewertung der Anti-Tumor-Aktivität von HDP-101 ist.
In die offene, multizentrische Phase I/IIa-Studie sollen im ersten Teil bis zu 36 Patienten und im zweiten Teil bis zu 30 Patienten eingeschlossen werden. Die Patienten in der Phase IIa werden anhand des 17p-Deletionsstatus stratifiziert. Präklinische Daten belegen, dass Amanitin das Potenzial hat, besonders gut auf jene Tumoren zu wirken, die sich durch eine sogenannte 17p-Deletion genetisch verändert haben, um einen besonderen Schutzmechanismus von Zellen zu umgehen. Patienten mit einer solchen Deletion sprechen in der Regel schlechter auf Standardtherapien an und haben eine deutlich schlechtere Prognose. In der Phase IIa soll nicht nur die Wirksamkeit von HDP-101 in Patienten mit Multiplem Myelom, sondern auch die klinische Relevanz der 17p-Deletion validiert werden.
Heidelberg Pharma ist auf Onkologie spezialisiert und das erste Unternehmen, das den Wirkstoff Amanitin für die Verwendung bei Krebstherapien einsetzt und entwickelt. Dafür nutzt das Unternehmen den biologischen Wirkmechanismus des Toxins mit seiner ATAC-Technologie als therapeutisches Prinzip. Diese proprietäre Technologieplattform wird für die Entwicklung eigener therapeutischer Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie im Rahmen von Kooperationen mit externen Partnern eingesetzt.
Der am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat HDP-101 ist ein BCMA-ATAC für die Indikation Multiples Myelom, das sich in klinischer Entwicklung befindet. Weitere ATAC-Kandidaten werden gegen unterschiedliche Zielmoleküle wie CD37, PSMA oder GCC jeweils in den Indikationen Non-Hodgkin-Lymphom, metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs oder gastrointestinale Tumore wie Darmkrebs entwickelt.
Autor/Autorin
Holger Garbs ist seit 2008 als Redakteur für die GoingPublic Media AG tätig. Er schreibt für die Plattform Life Sciences und die Unternehmeredition.
