Kostenreduzierung
Da es sich um bekannte und bewährte Wirkstoffe handelt, entfallen sowohl die Phase der teuren und risikoreichen Grundlagenforschung für neue Arzneimittel als auch Tierversuche. Bei einer Dauer von drei bis sieben Jahren und Kosten von rund 40 Mio. EUR für diese Phasen ergibt sich hier eine erhebliche Zeit- und Kostenreduktion. Alle Erfordernisse und Kosten sind optimal einschätzbar. Wirtschaftliche Parameter wie Vermarktungschancen, Marktpotenzial und möglicher Lizenzrückfluss können vor Entwicklungsbeginn von Marktforschungsorganisationen (z.B. IMS Health) problemlos untersucht und bestätigt werden.
Vor der eigentlichen Klinischen Entwicklung wird zunächst in kleinen Pilotstudien an gesunden Freiwilligen die Galenik optimiert. Danach werden in der Klinischen Phase I Pharmakokinetik und Verträglichkeit an Gesunden geprüft. Da die Kinetik in aller Regel die Vorteile des neuen Produkts beweist, kann danach sofort mit der Auslizenzierung begonnen werden. Die Phase II zur Wirksamkeitsprüfung des Arzneimittels an kleinen Patientenkollektiven entfällt bei Reformulierungen zumeist. Die Prüfung der Phase III, bei neuen Arzneimitteln an bis zu 30.000 Patienten, ist mit 500 bis 1.000 Patienten erheblich kleiner, was sich in weiterhin verkürzten Entwicklungszeiten und reduzierten Kosten niederschlägt (Einsparpotenzial 30 bis 50 Mio. EUR).
Insgesamt werden die Entwicklungskosten einer Reformulierung auf rund 7 bis 15 Mio. EUR gesenkt, eine Ersparnis von rund 95% gegenüber neuen Wirkstoffen. Die Chance der erfolgreichen Entwicklung erhöht sich von maximal 3% bei neuen Wirkstoffen auf 50–60% bei Reformulierungen. Die Rendite liegt jedoch im Durchschnitt nur 10–20% unter der eines neuen Wirkstoffes.
Fazit
So kombinieren Reformulierungen geringes Entwicklungsrisiko und niedrige Kosten eines Generikums mit dem Renditepotenzial eines neuen Wirkstoffs. Dies sowie die verkürzte Entwicklungsdauer von drei bis fünf Jahren machen sie zum optimalen Anlageobjekt.