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Vor wenigen Wochen startete die SYNIMMUNE GmbH eine erste klinische Humanstudie mit dem Fc optimierten Antikörper FLYSYN zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) im Stadium der minimalen Resterkrankung.

 

Herr Dr. Steiner, bitte erklären Sie uns das Geschäftsmodell der SYNIMMUNE GmbH. Was ist Ihr Alleinstellungsmerkmal?

SYNIMMUNE ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung effektiver anti-Tumor Antikörper gegen seltene bösartige hämatologische Tumore spezialisiert. SYNIMMUNE’s Leadprodukt FLYSYN ist ein monoklonaler Antikörper zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML). Neben seiner Spezifität für FLT3, ein Zelloberflächenrezeptor der hauptsächlich auf leukämischen Blasten exprimiert wird, weist FLYSYN eine genetische Optimierung des Fc Teiles auf, die eine deutlich erhöhte Bindung mit natürlichen Killerzellen (NK-Zellen) ermöglicht und daher in einer erheblich verbesserten antikörperabhängigen zellvermittelten Zytotoxizität (ADCC) sowie einer stärkeren Abtötung von Tumorzielzellen resultiert. Außerdem entwickelt die SYNIMMUNE Antikörper, die auf einer patentrechtlich geschützten Plattform für T-zellrekrutierende bispezifische Antikörper basieren. Zu den Vorteilen der proprietären bispezifischen Antikörperplattform gehören eine gute Produzierbarkeit, verbesserte Stabilität und eine vernachlässigbare Aggregatbildung, die somit ein besseres Sicherheitsprofil der Antikörper vermittelt.

Unser Unternehmen fokussiert sich auf den Nachweis der Sicherheit und Hinweise von Wirksamkeit seiner Antikörper in ersten klinischen Studien, bevor kommerzielle Partnerschaften zur weiteren klinischen Entwicklung und späteren Vermarktung der Produkte gesucht werden. Außerdem suchen wir nach Kollaborationspartnern, die an der Anwendung der proprietären bispezifischen Antikörperplattform interessiert sind.

SYNIMMUNE-CEO Dr. Martin Steiner: "Wir prognostizieren für FLYSYN ein Umsatzpotential in Höhe von mehr als 500 Mio. EUR." Bild: SYNIMMUNE GmbH
SYNIMMUNE-CEO Dr. Martin Steiner: „Wir prognostizieren für FLYSYN ein Umsatzpotential in Höhe von mehr als 500 Mio. EUR.“ Bild: SYNIMMUNE GmbH

Vor kurzem konnten Sie eine klinische Studie mit FLYSYN beginnen. Mit welchen Ergebnissen rechnen Sie?

Der Start der First-in-Man Studie mit FLYSYN in AML Patienten war ein wesentlicher Meilenstein für uns. Diese Dosis-Eskalierungsstudie soll einerseits die Sicherheit von ansteigenden Antikörperdosen nachweisen, und andererseits in einer größeren Patientengruppe erste Indikationen für die Wirksamkeit von FLYSYN demonstrieren. Wir rechnen mit ersten Zwischenergebnissen zur Mitte des Jahres 2018 und wir hoffen, dass FLYSYN das Fortschreiten der Leukämie verzögern oder, im besten Falle, sogar verhindern kann. Damit stünde vielen AML-Patienten eine attraktive Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung.

Wie gestaltet sich das aktuelle Marktumfeld in Ihrem Segment? Welches Marktpotenzial sehen Sie für Ihre Produkte? 

Der weltweite Markt für Therapeutika zur Behandlung von Leukämien wird in den nächsten Jahren sehr stark wachsen. Dieses Wachstum entsteht einerseits durch steigende Krankheitsraten und andererseits durch die Einführung neuartiger, relativ hochpreisiger Therapien, insbesondere Antikörper und andere Immuntherapien, in einem Markt, der derzeit von Generika (Chemotherapie) und von Tyrosinkinase-Inhibitoren dominiert wird. Während viele kompetitive Therapieansätze auf die Behandlung von neu diagnostizierter und relapsierender Leukämie abzielen, fokussiert sich SYNIMMUNE auf eine Anwendung bei AML-Patienten in einem Stadium der nachweisbaren minimalen Resterkrankung, um dadurch einen Rückfall der Leukämie zu verzögern oder sogar gänzlich zu verhindern. FLYSYN zielt daher auf die Behandlung von Patienten, für die derzeit keine oder nur sehr beschränkte Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen, sodass wir für FLYSYN ein Umsatzpotential in Höhe von mehr als 500 Mio. EUR prognostizieren.

Thema Finanzierung: Mit welchen Kapitalgebern arbeitet SYNIMMUNE zusammen? Welche Rolle spielt dabei das Segment Risiko- und Wachstumskapital?

Unser Unternehmen ist eine Ausgründung der Universität Tübingen und wurde vom BMBF im Rahmen der GO-Bio Initiative gefördert. Nach Gründung hat SYNIMMUNE bisher GO-Bio Förderungen in Höhe von 2,8 Mio. EUR erhalten sowie zwei Finanzierungsrunden abgeschlossen, bei denen insgesamt 3,6 Mio. EUR von einem Risikokapitalinvestor und der Kreditanstalt für Wiederaufbau (KfW) eingeworben wurden. Nach Vorliegen der Zwischenergebnisse der laufenden FLYSYN-Studie, wird SYNIMMUNE ihre weitere Finanzierungs- und Unternehmensstrategie festlegen.

Welche Ziele verfolgen Sie persönlich mit dem Unternehmen?

Ich persönlich möchte mit der SYNIMMUNE den ersten Nachweis der Wirksamkeit von FLYSYN in AML-Patienten erbringen. Danach ist es mein Ziel, das Produkt möglichst effizient und schnell einer breiten Patientenpopulation zugängig zu machen, und dafür alle erforderlichen Schritte, die seitens des Unternehmens notwendig sind, in die Wege zu leiten.

 

Über den Autor

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