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Die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation; MDR), die unionsweit ein höheres Sicherheitsniveau für Patienten sicherstellen soll, trat bereits am 25. Mai 2017 in Kraft und wird nach einer allgemeinen Übergangsfrist von drei Jahren ab dem 26. Mai 2020 ihre volle Wirkung entfalten. Sie regelt das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind. Es steht zu befürchten, dass die MDR aufgrund ihrer strengen regulatorischen Anforderungen erhebliche Nachteile für die gerade durch kleine und mittlere Unternehmen geprägte Medizintechnik bzw. Medtechbranche mit sich bringen wird. Von Britta Hinzpeter und Dr. Sebastian Jungemeyer

 

Unmittelbar betroffen sind zunächst Hersteller, Importeure und Händler, die den strengen Anforderungen der MDR gerecht werden müssen. Doch auch seitens der sogenannten benannten Stellen als unabhängigen Prüf- und Zertifizierungsstellen besteht Handlungsbedarf, da diese einen Antrag auf Neubenennung nach der MDR stellen müssen. Mittelbar sind jedoch auch negative Auswirkungen auf den medizinischen Transaktionsmarkt in Form von Investitionshemmnissen zu befürchten.

Anforderungen und wichtigste Änderungen der MDR

Im Vergleich zur bisherigen Rechtslage hat die MDR durch eine erweiterte Definition des Begriffs „Medizinprodukt“ einen wesentlich weiteren Anwendungsbereich. Verkürzt formuliert ist ein Medizinprodukt nach der MDR jeder Gegenstand, der für den Menschen bestimmt ist und einen medizinischen Zweck verfolgt. Neben aktiv implantierbaren Produkten fallen jetzt beispielsweise auch Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten und Zubehör bestimmt sind, in den relevanten Anwendungsbereich. Dies hat zur Folge, dass sich wesentlich mehr Medtechunternehmen als bislang mit der EU-Gesetzeslage befassen und den umfangreichen Pflichten nachkommen müssen.

Wie bisher sind Medizinprodukte mit einer CE-Kennzeichnung zu versehen, bevor sie in Verkehr gebracht werden dürfen. Dazu muss im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens die Übereinstimmung mit den geltenden Anforderungen nachgewiesen werden. Zuvor ist neben einem Verfahren des Risikomanagements und einer klinischen Bewertung auch eine Risiko-Nutzen-Analyse durchzuführen.

Für bereits in Verkehr gebrachte ­Produkte müssen Hersteller jetzt Klassifizierungsregeln überprüfen und ihre technische Dokumentation aktualisieren. Branchenweit am schärfsten kritisiert wird jedoch, dass die MDR nach aktuellem Stand keinen Bestandsschutz kennt. Das bedeutet, dass alle derzeit genehmigten Medizinprodukte erneut zertifiziert werden müssen, und zwar nach den neuen Anforderungen. Dies ist mit einem erheblichen Zeitaufwand und folglich hohen Kosten verbunden. Allerdings setzt sich der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed), der neben den 20 weltweit größten Medizinprodukteherstellern rund 200 weitere Industrie- und Handelsunternehmen der Medizintechnikbranche vertritt, aktuell stark dafür ein, dass noch ein Bestandsschutz für bewährte Altprodukte zugelassen oder eine Fast-Track-Lösung eingeführt wird. Ob und inwieweit der europäische Gesetzgeber darauf reagieren wird, ist bisher offen und bleibt abzuwarten.

Erstmals ist ähnlich einem Datenschutzbeauftragen eine „qualifizierte Person“ zu benennen, die für die Einhaltung der Anforderungen der MDR im Unternehmen verantwortlich ist. Neu ist auch, dass jedes Produkt zukünftig eine eindeutige Produktidentifizierungsnummer (Unique Device Identification, „UDI“) erhalten muss, um eine einfache Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette zu ermöglichen.

Die MDR stärkt zudem die Befugnisse der benannten Stellen, um eine Einhaltung und Durchsetzung der neuen Rechtslage zu gewährleisten. So wird ihre Kompetenz dahingehend erweitert, dass sie unangekündigt Audits, Stichproben und Produktprüfungen durchführen können. Insbesondere Herstellern von Medizinprodukten wird daher angeraten, frühzeitig ein Konzept zur Einhaltung der Vorschriften zu entwickeln, um dauerhaft Compliance gewährleisten zu können und Sanktionsrisiken zu minimieren. Zwar enthält die MDR selbst keinen eigenen Sanktionskatalog – sie verpflichtet jedoch die Mitgliedstaaten, zur Durchsetzung der MDR wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen festzulegen und der Kommission bis zum 25. Februar 2020 mitzuteilen. In dem Gesetzesentwurf zur Anpassung des deutschen Medizinprodukterechts an die MDR (Bearbeitungsstand 25. August 2019) sind in den §§ 59 ff. Straf- und Bußgeldvorschriften enthalten. Danach werden Verstöße – je nach Schwere – als Straftaten mit ­Freiheitsentzug von bis zu drei Jahren oder als Ordnungswidrigkeiten mit Bußgeldern von bis zu 30.000 EUR geahndet. Ob dieser Gesetzesentwurf letztlich in der aktuellen Form verabschiedet wird und der vorgesehene Strafkatalog den Anforderungen der MDR als wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen gerecht wird, bleibt abzuwarten.

Auswirkungen auf den Transaktionsmarkt

Die Umsetzung der strengen Anforderungen der MDR stellt insbesondere kleinere und mittlere Unternehmen (KMU), die mit 93% den Großteil der Medtechunternehmen in Deutschland ausmachen, vor große Herausforderungen. Nicht auszuschließen ist, dass der damit einhergehende Kostenaufwand die Entwicklung von innovativen Medizinprodukten „Made in EU“ verzögert oder gar verhindert. Dann fielen die hiesigen Medtechs im Wettbewerb mit Unternehmen außerhalb der EU zurück, was nachteilige Auswirkungen auf das Interesse potenzieller Private-Equity-Investoren befürchten ließe und dem Innovationsstandort Deutschland Schaden zufügen würde.

Derartige negative Marktprognosen werden von der Medtechbranche geteilt. 81% der Mitglieder des BVMed bewerten die MDR derzeit als das größte Hemmnis für die künftige Entwicklung dieser Industrie. Eine Umfrage der DIHK kommt zu einem ähnlichen Ergebnis: Von 161 beteiligten Start-ups sehen 44% die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen für eine Finanzierung durch die Kostenträger als großes oder sehr großes Problem; 31% benennen auch die CE-Kennzeichnung und Finanzierung als problematisch. Nach Schätzung des BVMed kann der steigende Druck durch die Rechtslage nach der MDR sogar dazu führen, dass bis zu 10% der KMU und 30% der Produkte sich auf dem Markt nicht mehr halten können werden.

Fazit: Spielraum des nationalen Gesetzgebers nutzen

Um hier rechtzeitig entgegenzusteuern, wäre es sicherlich zu begrüßen, wenn der deutsche Gesetzgeber im Rahmen der Öffnungsklauseln der MDR seinen Spielraum nutzt und innovationsoffenere Rahmenbedingungen schafft. Beispielsweise können Mitgliedstaaten für in einer Gesundheitseinrichtung verwendete Einmalprodukte unter bestimmten Voraussetzungen von den Regelungen der MDR abweichen (Art. 17 Abs. 3) oder auch bezüglich klinischer Prüfungen (Art. 62 Abs. 2 Satz 4) weniger strenge Anforderungen stellen. Das Ausschöpfen dieser Möglichkeiten des nationalen Gesetz­gebers sowie eine Bereitstellung staatlicher Förderprogramme könnten jedenfalls dazu beitragen, den technologischen Fortschritt in der Medtechbranche weiter zu fördern und Deutschland als Innovationsstandort zu stärken. Gelänge dies, könnte sich der neue Rechtsrahmen als zukunftsweisend herausstellen und im besten Fall Maßstab für die Regulierung in anderen Staaten und Wirtschaftsregionen werden.

 

ZU DEN AUTOREN

Britta Hinzpeter ist Salaried Partnerin im Bereich IP, Media & Technologie im Münchner Büro von Heuking Kühn Lüer Wojtek. Sie berät seit mehr als zehn Jahren nationale und internationale Mandanten des Technologiesektors mit einem Fokus auf die Bereiche Medizintechnik und Digital Health zu allen datenschutzrechtlichen, vertragsrechtlichen und regulatorischen Fragen.

Dr. Sebastian Jungemeyer ist Salaried Partner im Bereich Vertriebsrecht im Hamburger Büro von Heuking Kühn Lüer Wojtek. Er berät seit mehr als elf Jahren u.a. nationale und internationale Mandanten aus der Medizintechnik und der In-Vitro-Diagnostik zu Fragen der Produktsicherheit, der Produkthaftung und regulatorischen Anforderungen.