Telix Pharmaceuticals Limited, Kooperationspartner der deutschen Heidelberg Pharma AG, hat einen Antrag auf Zulassung einer klinische Studie (Clinical Trial Application – CTA) eingereicht hat, um eine Phase-III-Studie in Europa mit 89Zr-DFO-girentuximab (TLX250) zur bildgebenden Diagnostik von Nierenkrebs mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zu beginnen.

Im Januar 2017 hatte Telix von Heidelberg Pharma die exklusiven und weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung des bildgebenden Diagnostikumkandidaten REDECTANE(R), aktueller Name: TLX250, erhalten, einer radioaktiv markierten Form des Antikörpers Girentuximab. Im Rahmen seiner Optimierungsarbeiten hat Telix das Radioisotop Iod 124 durch Zirkonium 89 ersetzt, das Bilder mit noch höherer Auflösung, niedrigere Produktionskosten sowie einen verbesserten klinischen Arbeitsablauf ermöglichen soll.

ZIRCON: Rekrutierung soll in spätestens 12 Monaten abgeschlossen sein

Die nun beantragte Studie mit dem Titel ZIRCON („Zirconium Imaging in Renal Cancer Oncology, EudraCT 2018-002773-21) soll vorbehaltlich der behördlichen Genehmigungen in den jeweiligen Rechtsordnungen als globale multizentrische Phase-III-Studie an 15 Standorten in Europa, bis zu 4 Standorten in Australien und 6 bis 8 Standorten in den USA durchgeführt werden.

ZIRCON ist eine prospektive Bildgebungsstudie mit ca. 250 Nierenkrebspatienten, die sich einer Nierenoperation unterziehen. Die Studie soll die Sensitivität und Spezifität der TLX250-PET-Bildgebung zum Nachweis des klarzelligen Nierenzellkarzinoms (ccRCC) im Vergleich zu histologischen Referenzdaten („ground truth“) aus chirurgischen Resektionsproben bestimmen. Die vollständige Rekrutierung von Patienten für die Studie wird voraussichtlich 9 bis 12 Monate dauern.

Meilensteinzahlungen bis zu 3,7 Mio. USD möglich

Gemäß der Vereinbarung mit Telix erhält Heidelberg Pharma eine Zahlung bei Vertragsunterzeichnung sowie Meilensteinzahlungen in Höhe von bis zu 3,7 Mio. USD. Im Falle der Genehmigung des Antrags zum Start der Phase-III-Studie in Europa mit TLX250 wird die Zahlung eines Entwicklungsmeilensteins an Heidelberg Pharma fällig. Heidelberg Pharma hat zudem Anspruch auf zweistellige Umsatzbeteiligungen an den weltweiten Nettoerlösen. Sämtliche Kosten der Entwicklung sowie der Herstellung und Vermarktung von Girentuximab – sowohl für diagnostische als auch für therapeutische Anwendungen – werden von Telix getragen.

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