Standardisierung als ­Standortfaktor?

Deutschland galt lange als führender Standort für pharmazeutische Forschung und Entwicklung. Trotz exzellenter ­Wissenschaft und moderner medizinischer Infrastruktur hat Deutschland in den letzten Jahren jedoch deutlich an ­Attraktivität als Forschungsstandort verloren – insbesondere hinsichtlich der Durchführung klinischer Studien. Von Dr. Manja Epping, Dr. Stefanie Greifeneder und Sarah Aschenbrenner

Deutsche Pharmastrategie – ein ­Beschleuniger für klinische Studien?

Um dieser Entwicklung entgegenzuwirken und die Wettbewerbsfähigkeit Deutschlands als Forschungs- und Produktions­standort zu stärken, hat die Bundesregierung 2023 eine Pharmastrategie vorgelegt. Zentrales Instrument ist das Ende 2024 beschlossene Medizinforschungsgesetz, das Maßnahmen wie beschleunigte ­Genehmigungsverfahren, eine klarere Zusammenarbeit zwischen Behörden und Ethikkommissionen sowie die Einführung verbindlicher Standardvertragsklauseln vorsieht. Die konkreten Standardvertragsklauseln wurden nun zum 18. September 2025 mit der Verordnung zur Verein­fachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen („StandVKlV“) veröffentlicht.

Die neuen Standardvertragsklauseln regeln die wesentlichen Rechte und Pflichten zwischen Sponsor – meist ein Unternehmen aus der pharmazeutischen Branche – und Prüfzentrum. Sie legen unter ­anderem den Umgang der Parteien mit ­Erfindungen, neuen Erkenntnissen und vertraulichen Informationen, die Nutzung der durch den Sponsor bereitgestellten Geräte und Materialien sowie die Durchführung von Audits und Inspektionen fest. Hinzu kommen Vorgaben zur Dokumen­tation und Aufbewahrung der Studien­daten, zur Haftung bei Schäden sowie zum Datenschutz.

Anwendungsbereich

Die neuen Standardvertragsklauseln sind für alle Verträge über klinische Prüfungen anzuwenden, die ab dem 18. Dezember 2025 zwischen kommerziellen Sponsoren und Prüfzentren in Deutschland geschlossen werden. Bei den Standardvertragsklauseln handelt es sich nicht um einen vollständigen Vertragsentwurf, sondern um einen verbindlich zu verwendenden vertraglichen Mindestinhalt. Änderungen sind möglich, wenn die Parteien dies übereinstimmend vereinbaren. Ebenso sind ­Ergänzungen zulässig – und aus prak­tischer Sicht auch notwendig.

Überblick und Marktüblichkeit

Die Standardvertragsklauseln orientieren sich weitgehend an den in der Praxis ­etablierten Kompromissen zwischen den Interessenlagen der Beteiligten, insbesondere in den Bereichen Haftung, geistiges Eigentum und Vertraulichkeit.

Haftung und Beschränkung der Haftung bei leichter Fahrlässigkeit

Während klinische Studienverträge aus Sponsorensicht in der Praxis häufig eine vollständige Haftung der Prüfzentren ­vorsehen, die während der Vertrags­verhandlung typischerweise bezüglich der leichten Fährlässigkeit eingeschränkt wird, beschränken die Standardvertragsklauseln die Haftung für leicht fahrlässige Pflichtverletzungen der Prüfzentren von vornherein hinsichtlich der Schadens­höhe.

Geistiges Eigentum

Die Standardvertragsklauseln räumen dem Sponsor ein exklusives Optionsrecht auf die Übertragung von schutzfähigen ­Erfindungen ein, die im Rahmen der vertrags- und prüfplanmäßigen Durchführung der klinischen Studie am Prüf­zentrum entstehen. Für die Erfindungs­vergütung können die Parteien zwischen einer marktüblichen, an das Arbeitnehmererfindungsgesetz angelehnten Einmal- oder wiederkehrenden Zahlung und ­einem für den individuellen Fall pauschalierten Betrag wählen.

Für Sponsoren oft vorteilhafter – und daher in der Praxis in vielen Studien­verträgen entsprechend vorgesehen – ist eine Übertragung aller im Rahmen der Studie entstandenen Erfindungen unter dem bestehenden Studienbudget. Da die Interessenlage der Parteien hinsichtlich dieser Punkte regelmäßig gegensätzlich ist, sind die Regelungen zum geistigen ­Eigentum sowie die Erfindungsvergütung ein wesentlicher Streitpunkt. Insofern kann der Kompromiss über das Optionsrecht dazu beitragen, die Verhandlungen zu entzerren.

Für Sponsoren zu beachten ist, dass die Regelungen zum geistigen Eigentum standardmäßig keine Verpflichtung von Hochschulmitarbeitern zur Offenlegung von schutzfähigen Erfindungen vorsehen. Da es Hochschulmitarbeitern gesetzlich gestattet ist, Erfindungen nicht offenzulegen, kann das Prüfzentrum im Einzelfall eine Übertragung an den Sponsor nicht durchführen, wenn es von der Erfindung keine Kenntnis erhält.

Nicht-schutzfähige Ergebnisse werden umfassend auf den Sponsor übertragen.

Vertraulichkeit

Auch die Regelungen zur Vertraulichkeit orientieren sich weitgehend an dem ­bewährten Marktstandard. Vertrauliche Informationen sind umfassend und für beide Parteien geschützt. Nach einer ­etwas umständlich formulierten Aus­nahme treffen den Sponsor keine Geheimhaltungspflichten für vertrags- und prüfplanmäßige Ergebnisse. Wie sich diese Ausnahme von Geheimhaltungspflichten zu schutzfähigen Erfindungen verhält, die nicht durch den Sponsor in Anspruch ­genommen werden, bleibt allerdings ­offen.

Standardisierte Verträge – ein Beschleuniger für klinische Studien?

Die Standardvertragsklauseln können zur Beschleunigung der Vertragsverhandlungen beitragen, da sie in zentralen Bereichen wie geistiges Eigentum, Vergütung, Geheimhaltung, Haftung und Datenschutz marktübliche Kompromisse zum Inhalt haben. Selbst wenn Standardvertrags­klauseln nur als Vertragsbasis für die ­verhandlungsintensivsten Streitpunkte genutzt und darüber hinaus Abweichungen oder Ergänzungen vereinbart werden, ist mit einem deutlich schnelleren Vertragsschluss zu rechnen.

Allerdings lösen die Standardvertragsklauseln nicht alle Standortprobleme: ­Rekrutierungsgeschwindigkeit, Kapazitäten der Prüfzentren und regulatorische ­Herausforderungen bleiben weiterhin ­bestehen. Maßnahmen, die diesen Problemen begegnen können, etwa schnellere und digitalisierte Verfahren, klarere ­Zuständigkeiten und eine bessere Koordination zwischen den beteiligten Behörden, sind bereits im Medizinforschungs­gesetz angelegt. Die Zeit und neue ­Routinen werden zeigen, ob das Zusammenspiel von standardisierten Vertragsgrundlagen und den Maßnahmen aus dem Medizinforschungsgesetz Wirkung zeigt und Deutschland wieder an Attraktivität als Forschungs- und Entwicklungsstandort gewinnt.