Plattform Life Sciences: Herr Meyer, bitte erläutern Sie das Geschäftsmodell der InfanDx AG. Was ist Ihr Alleinstellungsmerkmal?
Meyer: Wir entwickeln den weltweit ersten Test zur frühzeitigen und zuverlässigen Diagnose von Gehirnschäden bei Neugeborenen, die durch Sauerstoffmangel während der Geburt – einer sogenannten perinatalen Asphyxie – entstanden sind. Seit 2010 gibt es eine zugelassene Therapie, die die langfristige Beeinträchtigung der Patienten begrenzen oder sogar ganz verhindern kann, so dass diesen Neugeborenen ein Leben ohne Behinderung ermöglicht wird. Diese Behandlung muss jedoch in den ersten sechs Lebensstunden begonnen werden. Leider gibt es bisher keinen zuverlässigen Test, der die betroffenen Neugeborenen schnell genug identifizieren kann, so dass viele Babys nicht rechtzeitig behandelt werden und so zum Teil schwerste Behinderungen erleiden.
Der von uns entwickelte Test beruht auf Biomarkern aus der metabolomischen Forschung. Es handelt sich also um Stoffwechselprodukte, deren Gehalt im Blut sich ändert, wenn eine perinatale Asphyxie mit Gehirnschädigung vorliegt. Unsere patentierte Biomarker-Kombination ermöglicht so eine gesicherte und schnelle Diagnose direkt nach der Geburt. So können Neonatologen endlich möglichst vielen betroffenen Neugeborenen rechtzeitig eine wirksame Behandlung und damit eine Chance auf verbesserte Lebensaussichten ermöglichen.
Vor wenigen Tagen hat InfanDx den Abschluss der Patientenrekrutierung für die klinische BANON-Studie bekanntgegeben. Können Sie Details zur Studie nennen?
In der BANON Studie haben wir 554 Neugeborene, die möglicherweise durch Sauerstoffmangel eine Gehirnschädigung erlitten haben, untersucht. Damit ist dies eine der größten Studien weltweit auf diesem Gebiet. Zum einen dient diese Studie der weiteren Validierung der Biomarker, die wir in unserer vorherigen Studie verifiziert hatten. Zum anderen haben wir vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zustimmung erhalten, dass wir die eingefrorenen Blutproben der BANON-Studie für die Leistungsbewertung zur Erteilung des CE-Kennzeichens, also quasi der Zulassung in Europa, verwenden können. Wir planen die Leistungsbewertung durchzuführen, wenn wir unseren Test auf eine Point-of-Care Anwendung angepasst haben, das heißt, sobald wir die bereits laufende Entwicklung eines Testgeräts und der zugehörigen Kartusche abgeschlossen haben.
Hauptproduktkandidat von InfanDx ist der InfanDx HypoxE-Test zur Diagnose der perinatalen Asphyxie (Sauerstoffdefizit während der Geburt). Wie groß würden Sie das Marktvolumen beziffern, in dem sich Ihr Unternehmen bewegt?
Bei der perinatalen Asphyxie handelt es sich um die häufigste perinatale Ursache für lebenslange Einschränkungen. Bei etwa 5 bis10 % aller Geburten besteht der Verdacht, dass das Baby ein Sauerstoffdefizit erlitten haben könnte. In der industrialisierten Welt werden damit jedes Jahr ca. 2,2 Mio. Kinder geboren, die das Risiko einer Gehirnschädigung haben, aber oft nicht richtig diagnostiziert werden können und damit oft die notwendige Behandlung nicht erhalten. Wir hoffen, in einem ersten Schritt möglichst vielen dieser Neugeborenen eine korrekte Diagnose zu ermöglichen und später weltweit Babys eine Chance auf einen verbesserten Start ins Leben zu geben. Allein für die entwickelten Nationen wie Europa und die USA rechnen wir dabei mit einem Marktpotenzial von 660 Mio. Euro – wir sprechen also von einer Marktchance in Größe eines Pharmamarktes, aber bei weitaus geringerem Risiko.
InfanDx ist auf Kapitalsuche, im kommenden Jahr ist eine Serie C-Finanzierung geplant. Wie ist der Stand der Dinge?
Wir haben starke und treue Investoren – Start-up-Fonds, Unternehmensgruppen, Family Offices und vermögende Privatpersonen – die die bisherige Entwicklung des HypoxE-Tests finanziert haben und die uns auch weiterhin unterstützen werden. 2020 planen wir jedoch eine größere Venture-Runde in Höhe von bis zu 15 Mio. Euro, um die Leistungsbewertungsstudie und den Abschluss der Entwicklung des Testgeräts zu finanzieren und die Markteinführung des Tests vorbereiten zu können. Außerdem haben wir mit einem Test zur Erkennung von Schlaganfällen bei Erwachsenen ein weiteres Projekt in unserer Pipeline, dessen Entwicklung wir in den nächsten zwei Jahren angehen und zügig vorantreiben möchten. Wir führen bereits erste Gespräche mit potenziellen neuen Investoren und sind optimistisch, diese von unserem hochattraktiven Business Case überzeugen zu können.
Wann rechnen Sie mit dem Eintritt in den Markt? Planen Sie diesen selbständig oder in Zusammenarbeit mit strategischen Partnern?
Wir rechnen mit einem Markteintritt in Europa Ende 2021 oder Anfang 2022. Die Zielkunden für unser Produkt sind sehr klar definiert, es handelt sich um alle Kliniken, die eine Entbindungsstation haben. Dank dieser genau definierten Zielgruppe befinden wir uns in der glücklichen Lage, dass wir selbst das Marketing durchführen und ein Distributionsnetzwerk aufbauen können – entweder mit eigenen Vertriebsteams oder mit Unterstützung durch selbständige Außendienstmitarbeiter oder mit Vertragshändlern, abhängig von der jeweiligen Region. Wenn sich die richtige Gelegenheit für eine Zusammenarbeit mit einem Partner ergibt, würden wir diese natürlich auch in Betracht ziehen.
Herr Meyer, haben Sie herzlichen Dank für das interessante Gespräch!
Das Interview führte Holger Garbs.
Autor/Autorin
Holger Garbs ist seit 2008 als Redakteur für die GoingPublic Media AG tätig. Er schreibt für die Plattform Life Sciences und die Unternehmeredition.