Die nun ausgewertete US-Sicherheitsstudie der Phase I, die Herzverträglichkeit und Pharmakokinetik von MGN1703 in gesunden Probanden untersuchte, bestätigte die bereits im Dezember 2013 vorgestellten vorläufigen Daten zur Sicherheit des Produktes. Die finalen Daten der Placebo-kontrollierten Doppelblindstudie zeigen keine wesentlichen Nebenwirkungen nach der Applikation von MGN1703 und bestätigen erneut dessen Sicherheit und Verträglichkeit in gesunden Freiwilligen. Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten zeigen zudem, MGN1703 besitzt ein vorteilhaftes pharmakokinetisches Profil und trägt zu einer konsistenten Immunaktivierung bei.
Der Ansatz MGN1703
MGN1703 ist laut Mologen aktuell der beste TLR9 Agonist in der klinischen Entwicklung. MGN1703 besteht aus natürlichen Bausteinen der Erbsubstanz DNA, diese wurden so gewählt, dass sie die Fähigkeit besitzen, spezifisch an TLR9 (Toll-like Rezeptor 9) zu binden und so das Immunsystem von Patienten zu aktivieren. Toll-like Rezeptoren sind so genannte „Pattern Recognition“ Rezeptoren, sie erkennen sehr spezifisch ganz bestimmte Erbgutmuster, die mit Pathogenen, also krankmachenden Verbindungen, assoziiert sind und aktivieren nach deren Erkennung das Immunsystem. Dieses nimmt den Kampf gegen die Pathogene auf und schützt den Organismus so vor Krankheit.
Diesen körpereignen Mechanismus nutzt Mologen mit MGN1703, indem dieses eine für TLR9-spezifische Erkennungssequenz besitzt und nach seiner Bindung an den Rezeptor zur Immunstimulation beiträgt. Ziel ist dabei eine verbesserte Erkennung und in der Folge Bekämpfung von Tumorzellen. Nach erfolgreicher Beendigung einer Phase-II-Studie bei der Indikation metastasierter Darmkrebs, soll im 2. Halbjahr 2014 die in Planung befindliche internationale Zulassungsstudie der Phase III an den Start gehen. Eine Studie zur Wirksamkeit von MGN1703 beim kleinzelligen Lungenkarzinom wurde kürzlich ebenfalls gestartet.