Gute Aussichten im Kampf gegen Brustkrebs: Prima BioMed hat von der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA einen positiven Scientific Advice für die Entwicklung des Hauptprodukts IMP321 bei metastasierendem Brustkrebs erhalten. Die in London ansässige EMA ist die Agentur für die wissenschaftliche Beurteilung von Arzneimitteln, die von Pharmaunternehmen für die Verwendung in der Europäischen Union entwickelt werden. Die Agentur hat nun schriftlich das Entwicklungsprogramm von IMP321 gebilligt.

Dabei wurde die geplante Phase-IIb-Studie mit der Bezeichnung AIPAC von der EMA als gut designt eingeschätzt. AIPAC wird in Europa voraussichtlich im Laufe des vierten Quartals 2015 starten. Zwar nimmt die EMA voraussichtliche künftige Regulierungsentscheidungen nicht vorweg. Trotzdem wurde, nach Angaben von Prima BioMed, von der Behörde angeregt, dass das Erreichen bestimmter klinischer Endpunkte durch diese Studie zur Marktzulassung in der EU führen könnte.

Nach einer sogenannten „Run-in” Phase, die bis 2016 dauern und Daten zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik liefern soll, sollen für AIPAC anschließend rund 200 Patienten mit HER-2 negativem, metastasierendem Brustkrebs rekrutiert werden. Einschließlich der Patientenrekrutierung und Nachuntersuchung soll die Studiendauer von AIPAC voraussichtlich drei Jahre betragen.

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