AiCuris ist aktiv in der Forschung und Entwicklung von Anti-Infektiva. In vielen Fällen geht es dabei um resistenzbrechende Wirkstoffe, die neuartige Wirkmechanismen haben. Vor kurzem hat das Unternehmen den Fast-Track-Status der FDA für oral verabreichtes Pritelivir erhalten.
Herr Dr. Zimmermann, bitte erläutern Sie das Geschäftsmodell der AiCuris. Was ist Ihr Alleinstellungsmerkmal?
Das Gebiet der resistenzbrechenden Wirkstoffe wurde von vielen BigPharma-Unternehmen in den letzten Jahren regelrecht vernachlässigt. Aber die Viren und Bakterien sind weiter „aktiv“ und warten nicht. So wird beispielsweise insbesondere die Resistenzproblematik bei bakteriellen Hospitalinfektionen immer größer und ist ja inzwischen auch weltweit wieder ganz oben auf der Agenda.
Die Kernexpertise des AiCuris-Teams liegt in der Forschung und Entwicklung bis zum klinischen Proof-of-Concept. Nachdem wir die Sicherheit und Wirksamkeit im Patienten gezeigt haben, suchen wir typischerweise ein internationales Pharmaunternehmen als Lizenzpartner für die Phase 3-Entwicklung und Vermarktung, um darüber langfristige Einnahmen zu generieren.
AiCuris ist auf dem Feld der Antibiotika-Forschung tätig. Viele Firmen meiden dieses Gebiet, weil es zu wenig Marktpotenzial bietet. Warum geht AiCuris einen anderen Weg?
Weil wir überzeugt davon sind, dass wir das Richtige tun. Der medizinische Bedarf ist enorm, also muss es dafür eine Lösung geben. Insbesondere bei den Krankenhauskeimen steigt die Zahl der Resistenzen dramatisch an, das heißt bestehende Antibiotika wirken nicht mehr. Wenn wir keine neuen Therapien finden, werden im Jahr 2050 Millionen von Menschen jedes Jahr an Infektionen sterben, mehr als an Krebs.
In der Tat sind die Umsatzaussichten aber aktuell – verglichen zu Krebstherapien – bescheiden. Wir reden hier ja von einer Akut-Therapie und nicht von einer chronischen Behandlung. Die lebensrettende Wirkung eines Antibiotikums wird in den meisten Fällen innerhalb einer Behandlungszeit von circa zwei Wochen erreicht. Darüber hinaus sind die meisten Antibiotika, die allerdings mittlerweile in vielen Fällen unwirksam sind, derzeit generisch und sehr günstig. Diese Preisvorstellung muss und wird sich ändern, da es sonst keine Lösung für das Problem geben wird. Und ich bin sicher, dass sich der gesellschaftliche Wert neuer Antibiotika zeigen wird. Noch redet die Politik – immerhin weltweit – nur über Lösungsansätze. Aber es ist dringend Zeit zu handeln, damit möglichst viele neue Forschungs- und Entwicklungsansätze vorangetrieben werden, bevor es zu spät ist.
Soeben hat AiCuris den Fast-Track-Status der FDA für oral verabreichtes Pritelivir zur Behandlung von HSV-Infektionen bei immungeschwächten Erwachsenen erhalten. Was bedeutet das konkret?
Wir entwickeln Pritelivir für verschiedene Indikationen und in unterschiedlichen Darreichungsformen (zum Beispiel auch als topische Anwendung für Lippenherpes). Für die orale Behandlung von Aciclovir-resistenten Infektionen in immungeschwächten Patienten hat uns die FDA nun den Fast-Track-Status zuerkannt. Damit bestätigt die Behörde den hohen medizinischen Bedarf und das Potenzial von Pritelivir. Mit dem Fast-Track-Status verbunden ist eine beschleunigte Bearbeitung durch die FDA im Entwicklungs- und Zulassungsprozess. Wir können damit also in der weiteren Entwicklung Zeit sparen.
Darüber hinaus entwickelt AiCuris auch Medikamente gegen Viren wie das humane Cytomegalovirus (HCMV). Letermovir, der am weitesten fortgeschrittene Kandidat einer Lizenzvereinbarung mit dem Konzern Merck & Co., hat den primären Endpunkt in einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie mit Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, erreicht. Wann dürfen wir mit einer Marktzulassung rechnen und in welcher Form wird AiCuris davon profitieren?
Ja, das stimmt. Letermovir hat dabei nicht nur den primären Endpunkt in der Phase 3 erreicht, sondern insgesamt eine hervorragende Wirksamkeit und Sicherheit gezeigt. Deshalb hat die FDA auch einem „priority review“ zugestimmt. Zum genauen Termin einer Zulassung kann ich leider heute noch nichts sagen. Aber ich bin zuversichtlich, dass es nur noch eine Frage weniger Monate sein wird.
AiCuris selbst wird – wie bei solchen Lizenzverträgen üblich – über Meilensteinzahlungen und einer Umsatzbeteiligung am Erfolg von Letermovir beteiligt sein.
Ihr Unternehmen wird hauptsächlich über das Family Office der Gebrüder Strüngmann finanziert. Sind mittelfristig weitere Finanzierungsrunden geplant, eventuell auch mit Co-Investoren?
Die Gebrüder Strüngmann haben uns über die letzten elf Jahre kontinuierlich als Lead-Investor gemeinsam mit einigen weiteren privaten Investoren finanziert. Dafür sind wir extrem dankbar. 2012 konnten wir – nach Abschluss des Lizenzvertrages mit Merck – unsere ersten eigenen Einnahmen generieren. Wir planen – mit der Zulassung von Letermovir – weitere Einnahmen aus Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen zu generieren, die wir für die Finanzierung der weiteren Projekte benötigen. Kurzfristig ist keine weitere Finanzierungsrunde geplant. Aber für die Zukunft halten wir uns alle Optionen offen, um AiCuris weiter zu entwickeln.