Beiträge zum Schlagwort FDA

01.06.2018 /in ,

Epigenomics AG: Leitprodukt in den USA unter Druck

Bluttest Epi proColon entspricht nicht den aktuellen Richtlinien der American Cancer Society

Schlechte Nachrichten für die Epigenomics AG: Wie das Unternehmen bekanntgab, entsprich das Leitprodukt epi proColon, ein Bluttest zur Darmkrebsvorsorte, nicht den aktualisierten Richtlinien der US-Behörde American Cancer Society. Die Aktie […]

23.04.2018 /in ,

Fresenius Medical Care veräußert Sound Inpatient Physicians für 2,15 Mrd. USD

Veräußerung als wichtiger Schritt zur strategischen Weiterentwicklung des Bereichs Versorgungsmanagement in den USA / Übernahme von Akorn gestoppt

Fresenius Medical Care hat eine bindende Vereinbarung über den Verkauf der Mehrheitsbeteiligung an Sound Inpatient Physicians Holdings, LLC (Sound) an ein Konsortium unter der Leitung von Summit Partners (Summit) getroffen. […]

05.04.2018 /in ,

Curetis erhält De Novo Zulassung der FDA für Unyvero System und Unyvero LRT Kartusche zur Diagnose von Infektionen der unteren Atemwege

Erste FDA-Zulassung eines molekulardiagnostischen Multiplex-Tests für diese Indikation / Vermarktungsbeginn in den USA in diesem Quartal erwartet

Curetis, Entwickler von neuartigen molekulardiagnostischen Lösungen, hat von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für die Vermarktung des Unyvero Systems und der Unyvero LRT Kartusche zur Diagnose von Infektionen der […]

21.11.2017 /in ,

Nach FDA-Zulassung: AiCuris-Wirkstoff kommt nach Europa

Wirkstoff PREVYMISTM (Letermovir) von Lizenzpartner Merck erhält vom CHMP-Ausschuss eine positive Empfehlung zur Marktzulassung in Europa

Nach der Zulassung von PREVYMIS (Letermovir) durch die FDA ist die positive Empfehlung zur Markzulassung in EU vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur ein weiterer wichtiger Meilenstein für […]

09.11.2017 /in ,

AiCuris’ Lizenznehmer MSD erhält FDA-Zulassung für PREVYMIS (Letermovir)

Prävention von Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen und -Erkrankungen bei Empfängern von Stammzelltransplantationen

Gute Nachrichten für AiCuris: Der Spezialist für die Erforschung und Entwicklung von Medikamenten gegen Infektionskrankheiten hat bekanntgegeben, dass Lizenznehmer MSD (Handelsname von Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA) von […]

08.08.2017 /in , ,

„Die Preisvorstellung von Antibiotika muss und wird sich ändern“

5 Fragen an Dr. Holger Zimmermann, CEO, AiCuris Anti-Infective Cures GmbH

AiCuris ist aktiv in der Forschung und Entwicklung von Anti-Infektiva. In vielen Fällen geht es dabei um resistenzbrechende Wirkstoffe, die neuartige Wirkmechanismen haben. Vor kurzem hat das Unternehmen den Fast-Track-Status […]

02.08.2017 /in ,

AiCuris erhält Fast-Track-Status der FDA

Pritelivir zur Behandlung von HSV-Infektionen bei immungeschwächten Erwachsenen könnte einen bisher unerfüllten medizinischen Bedarf adressieren

Die Wuppertaler AiCuris Anti-infective Cures GmbH, Spezialist für die Erforschung und Entwicklung von Medikamenten gegen Infektionskrankheiten, hat den Fast-Track-Status der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA für oral verabreichtes Pritelivir zur Behandlung von […]

26.07.2017 /in ,

Protembis initiiert Zusammenarbeit mit dem German Accelerator Life Sciences

Geplante U.S.-Expansion: Unternehmen erhält Freigabe für europäische First-in-Human Studie mit Zerebralen Protektionssystem

Protembis, ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in der Technologiestadt Aachen, arbeitet künftig mit dem German Accelerator Life Sciences (GALS) zusammen. Die Zusammenarbeit soll die US-Expansion des Unternehmens unterstützen und seine Pläne […]

14.07.2017 /in , ,

MorphoSys: Lizenzpartner Janssen erhält US-Marktzulassung für Tremfya

Erster therapeutischer Antikörper auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie erhält Marktzulassung / Behandlung von moderater bis schwerer Schuppenflechte

Erst vor wenigen Tagen hatte die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX; OTC: MPSYY) ihr 25-jähriges Jubiläum gefeiert, nun folgt der nächste Meilenstein für das Unternehmen und die […]

19.04.2017 /in ,

Motif Bio mit positiven Ergebnissen für Iclaprim aus der Phase-3-Studie REVIVE-1

Daten der zweiten Phase-3-Studie gegen ABSSSI (REVIVE-2) in der zweiten Jahreshälfte 2017 erwartet / FDA-Zulassungsantrag voraussichtlich in der ersten Jahreshälfte 2018

Motif Bio plc (AIM: MTFB), ein auf die klinische Entwicklung neuartiger Antibiotika spezialisiertes Unternehmen, hat erste positive Ergebnisse von REVIVE-1 bekanntgegeben, einer globalen Phase-3-Studie, bei der Patienten mit akuten bakteriellen Infektionen der Haut und Hautstrukturen (ABSSSI) als Studienmedikation Iclaprim intravenös (IV) erhielten.

15.03.2017 /in ,

Adhesys Medical startet Zusammenarbeit mit dem German Accelerator Life Sciences

Topischer Hautkleber CUTIS erreicht mit Beantragung der CE-Zertifizierung wichtigen Meilenstein in Europa

Adhesys Medical, Hersteller chirurgischer Klebstoffen, ist in das Programm des German Accelerator Life Sciences (GALS) aufgenommen worden. Im Rahmen des Programms will Adhesys seine Präsenz in den USA mit einem […]

14.03.2017 /in , ,

RedHill Biopharma (NASDAQ: RDHL) is a specialty biopharmaceutical company focused primarily on the development and commercialization of late clinical-stage, proprietary, orally-administered, small molecule drugs for the treatment of gastrointestinal and inflammatory diseases, […]