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Nach einer dreijährigen Übergangsfrist tritt am 20. Mai die neue und EU-weite Medizinprodukteverordnung (MDR) in Kraft. Viele Hersteller von Medizin- bzw. Medizintechnikprodukten stellt diese neue Verordnung vor große Herausforderungen. Experten mahnen: Eine Erhöhung der Patientensicherheit und der Qualitätssicherung sei nach derzeitigem Stand der Dinge nicht zu gewährleisten.

 

Knackpunkte sind unter anderem eine ausreichende Zahl an sogenannten Benannten Stellen, die Produktzulassungen durchführen sollen. Die Europäische Kommission geht demnach davon aus, dass in Europa mit Start der MDR etwa 20 dieser Stellen zur Verfügung stehen – laut Plan sollen es aber über 50 sein. Diese existieren bereits, müssen aber selbst noch einen Zertifizierungsprozess durchlaufen um zu belegen, dass sie den Anforderungen der MDR entsprechen. Ein Engpass an Zertifizierungsstellen für Medizinprodukte scheint somit programmiert. „Es ist aus heutiger Sicht kaum vorstellbar, dass das System ab dem 26. Mai tragfähig sein wird“, äußerte sich Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik im Deutschen Industrieverband SPECTARIS zu diesem Umstand.

Experten fordern daher schnellstmöglich europäisch abgestimmte Regelungen für bewährte Bestandsprodukte, die aufgrund dieser Engpasssituation nicht mehr rechtzeitig rezertifiziert werden können, indem Medizinprodukte, die sich seit langem bewährt hätten, vorrübergehend von der Neuzertifizierung ausgenommen werden. Nur so können ein Engpass in der Patientenversorgung vermieden werden. Auch an einer ausreichenden Zahl von Expertengremien und Laborstellen für klinische Prüfungen hapert es derzeit noch.

MDR erfordert hohen dokumentarischen Aufwand

Um den neuen regulatorischen Anforderungen zu entsprechen, ist ein erhöhter dokumentarischer Aufwand erforderlich. Doch hier stehen viele Unternehmen vor der Herausforderung fehlenden Fachpersonals. Insgesamt sehen laut Verband BVMed viele Medizintechnik-Unternehmen die Zukunft eher skeptisch. Über 80 Prozent der im Verband engagierten Unternehmen bewerten die MDR denn auch auch Hemmschuh für künftiges Wachstum und Investitionen. Mehr noch, der gestiegene Druck auf die Firmen könnte dafür sorgen, dass bis zu zehn Prozent und der Unternehmen und 30 Prozent der vorhandenen Produkte vom Markt verschwinden wird.

Datenbank Eudamed lässt auf sich warten

Ein weiteres Problem stellt die geplante europäische Datenbank Eudamed dar. In der Datenbank sollen sämtliche Medizinprodukte, die herstellenden Unternehmen sowie Zertifikate und der Benannten Stellen, die die Zertifikate erteilt haben oder Daten zu klinischen Prüfungen und andere wichtige Angaben gelistet werden. Doch geht man derzeit nicht davon aus, dass die Datenbank mit in Kraft treten der MDR funktionsfähig sein wird. Als Übergangslösung eine nationale Datenbank zu installieren scheint im Gegenzug keine Alternative zu sein. Einerseits würde dies die aktuelle Diskussion um Eudamed auf europäischer Ebene unterlaufen. Andererseits müssten Einträge in eine nationale Datenbank später wieder geändert werden, um den europäischen Vorgaben zu entsprechen. Leidtragende sind in jedem Fall die Unternehmen, deren zu erfüllende Anforderungen nicht ausreichend klar definiert sind.

Vorrübergehende Abhilfe

In Deutschland soll ein Medizinprodukte-Anpassungsgesetz nun wenigstens vorübergehend für Abhilfe sorgen. Hintergrund ist eine offizielle Bekanntgabe der Europäischen Kommission vom Oktober vergangenen Jahrs, nach der sich die Einführung von Eudamed um mindestens zwei Jahre verzögern wird. Mit einem Übergangsgesetz könnte der Gesetzgeber immerhin von der im EU-Recht vorgesehenen Möglichkeit Gebrauch machen, in Ausnahmefällen und auf begründeten Antrag hin Sonderzulassungen zu erlauben. Entscheidend sei aber, dass es sich bei entsprechenden Verfahren um Notfalllösungen handelt.

Fazit

Eigentlich soll die neue Medizinprodukte-Verordnung für mehr Patientensicherheit und Qualitätssicherung sorgen. Dazu gehören beispielsweise auch unangemeldete Kontrollen bei den Herstellern oder zusätzliche Prüfverfahren und eine bessere Rückverfolgbarkeit von risikoreichen Produkten vor. Darunter fallen etwa Stents oder Implantate.

Doch der Teufel liegt (einmal mehr) in der Umsetzung. Das Weh der Bürokratie macht den Industrieunternehmen zu schaffen. Kurzfristige nationale Lösungen können keine dauerhafte Alternative bilden. Die Leidtragenden sollten nicht die Patienten sein.

Über den Autor

Holger Garbs ist seit 2008 als freier Redakteur für die GoingPublic Media AG tätig. Er schreibt für die Plattform LifeSciences und das VentureCapital Magazin.