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Ende vergangenen Jahres sind die VisionHealth GmbH und die AOK Bayern eine Partnerschaft zur Bereitstellung der ­Gesundheits-App Kata für die Inhalationstherapie eingegangen. Die App soll künftig auch in das DiGA-Verzeichnis ­aufgenommen werden. Die Plattform Life Sciences hat die Beteiligten gesprochen.

Plattform Life Sciences: Frau Dr. Schramm, mit der offiziellen Bezeichnung „digitale Gesundheitsanwendung“ scheint der Verschreibung der „App auf Rezept“ nichts mehr im Weg zu stehen. Millionen von gesetzlich Krankenversicherten können sich also freuen – oder steckt da irgendwo ein Haken?

Dr. Anja Schramm leitet seit 2014 das DLZ Versorgungsmanagement der AOK Bayern und ist verantwortlich für digitale Versorgungsinnovationen und Versorgungs­forschung. Die studierte Wirtschafts­ingenieurin promovierte zuvor neben ihrer Tätigkeit in der Analytik der AOK PLUS an der Medizinischen Fakultät Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden. Philipp Kroneberg ist Mitgründer und COO von VisionHealth. Der Medizintechnik-Ingenieur und Unternehmer verfügt über eine mehr als 15-jährige inter­nationale Life-Sciences-Erfahrung. Er ist Experte für Medizinprodukte, inhalative Atemwegs­therapeutik und integrierte KI-gestützte Therapieansätze gegen chronische Erkran­kungen.

Dr. Schramm: Wir sind weltweit das erste Land, das Apps über eine Verordnung als Leistung der gesetzlichen Krankenver­sicherung anbietet. Theoretisch ist jetzt viel möglich: Es gibt Apps, die von einem Arzt verschrieben werden können. Unsere Versicherten können DiGA auch in den ­Geschäftsstellen der AOK beantragen. Der Anfang ist gemacht, doch die Tücke steckt im Detail und hat viel mit der Einbindung der Apps in den Behandlungspfad des ­Patienten zu tun. Bezüglich der gesetz­lichen Vorgaben sehen wir gerade beim Thema „Evidenz“ noch Luft nach oben. Auch die freie Preisgestaltung im ersten Jahr lässt sich noch nicht in das klassische Versorgungsgeschehen einordnen, wenn beispielsweise eine DiGA im Quartal mehrere Hundert Euro kostet, während eine ärztliche Leistung um ein Vielfaches geringer vergütet wird. Da sind noch ­einige Konvergenzschritte nötig, bis DiGA fester Bestandteil der Regelversorgung werden. Am Ende werden sich einige DiGA etablieren, die von Kunden genutzt und vom Arzt unterstützt werden.

Welchen neuen Herausforderungen müssen sich Krankenkassen künftig vor dem Hintergrund der zunehmenden Verschreibung von digitalen Gesundheitsanwendungen stellen?

Dr. Schramm: Die Nutzenstiftung ist unsere größte Herausforderung. Letztlich ist es auch eine Frage, wer bei bestimmten ­Themen, wie etwa der Digitalisierung im Gesundheitswesen, der Förderer sein ­sollte: Sind es die Krankenkassen, die Leistungserbringer oder der Gesetzgeber? Da sehen wir uns in einer sehr aktiven ­Rolle in der Form, dass wir positive Berührungspunkte schaffen. Wir bieten unseren Versicherten mit innovativen Apps wie Kata die Chance, positive Erfahrungen zu sammeln. So kann es langfristig gelingen, dass die Digitalisierung auch zu Verbes­serungen in der Versorgung beiträgt. Da sehe ich uns als Krankenkasse als wich­tigen Player.

Herr Kroneberg, noch ist Kata nicht im offiziellen DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte aufgeführt. Wann rechnen Sie mit einer Aufnahme?

Kroneberg: Wir planen derzeit, die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis zu beantragen. Dazu sind im Vorfeld einige regulatorische Bedingungen zu erfüllen. Es gibt zwei ­unterschiedliche Zulassungsverfahren und wir möchten uns für das Fast-Track-­Verfahren bewerben. Dort hat man im Rahmen der Erprobungsphase zwölf ­Monate Zeit, den medizinischen Nutzen der App nachzuweisen. Das heißt, man muss zum Zeitpunkt der Antragsstellung optimal vorbereitet sein, um die zeitliche Frist einhalten zu können – eine Herausforderung, die angesichts der aktuellen Bedingungen alles andere als trivial ist. Wir planen die Einreichung nach derzei­tigem Stand im Sommer. Dann könnte eine Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis zum Jahresende möglich sein.

Wie sieht es mit der Zulassung der App als digitale Gesundheitsanwendung im Ausland aus? Welche Spezifika sind hier zu beachten?

Kroneberg: Das ist eine schwierige Frage, vor allem für ein Start-up. Leider unterscheiden sich die europäischen Gesundheitsmärkte zum Teil signifikant, vor allem hinsichtlich der Erstattungsmodalitäten. Gerade das DiGA-Verfahren ist nicht nur in Deutschland neu, sondern auch europa- oder sogar weltweit ein erster Versuch, ­digitale Gesundheitsanwendungen in die Regelversorgung aufzunehmen. Natürlich arbeiten andere Gesundheitsmärkte auch an Verfahren, um digitale Gesundheits­anwendungen national zuzulassen. Doch gerade als Start-up muss man hier genau prüfen, welche Märkte man angehen will. Wir haben aber Internationalisierungs­pläne, zumal wir unseren Proof of Concept bereits in Deutschland erbringen konnten, ohne dass wir gezwungen waren, uns frühzeitig auf ausländische Märkte zu konzentrieren. Im vergangenen Jahr haben wir beispielsweise an einem Accelerator-Programm in Singapur teilgenommen, ­einem Vorreiterland in Sachen Digitali­sierung. Aber auch der US-Markt ist für uns hochinteressant, weil er beispiels­weise vom Pricing her noch einmal andere Möglichkeiten bietet. Die Tendenz geht eher in die Richtung, sich auf wenige große Märkte zu konzentrieren, als kleinteilig viele Märkte zu adressieren.

Schauen wir uns die wesentlichen Inhalte des Digitale-Versorgung-und-Pflege-­Modernisierungs-Gesetzes (DVPMG) an. Welche Optimierungen wünschen Sie sich?

Kroneberg: Die ursprüngliche Form des Gesetzes bezieht sich ja vor allem auf den Pflegebereich, der uns nicht weiter tangiert. Im Zusammenhang mit dem DiGA-Prozess wurden allerdings einige Nachbesserungen in das Gesetz aufgenommen, die ich prinzipiell unterstütze, etwa an der Schnittstelle zur elektronischen Patienten­akte, die man mehr und mehr etabliert und dann verpflichtend macht. Auch im Bereich Datenschutz wurde nachgebessert. Im Umkehrschluss heißt das aber, dass man insgesamt noch strenger reguliert ist und weitere Auflagen erfüllen muss. Das ist nicht immer leicht für ein Start-up, weil diese Entwicklungsarbeiten vorfinanziert werden müssen. Eine Inten­tion des Fast-Track-Verfahrens ist ja, dass neue Produkte schnell in den Markt kommen. In diesem Zusammenhang hätte ich mir gewünscht, dass man die Erprobungsphase von zwölf auf 24 Monate verlängert. Es ist schwierig, eine klinische Studie ­innerhalb von zwölf Monaten aufzusetzen und erfolgreich durchzuführen. Unterm Strich ist das Pricing abhängig vom medizinischen Nutzen. Manche Medizinprodukte gewinnen an Nutzen, wenn Patienten sie länger anwenden. Mit einer Erprobungsphase von zwölf Monaten ist es vom Studiendesign her aber gar nicht vorgesehen, eine längere Nutzungsdauer zu ­erproben. An dieser Stelle hätte ich mir für das Fast-Track-Verfahren mehr Flexibilität gewünscht.

Dr. Schramm: Das DVPMG hat im Bereich „Digitalisierung im Gesundheitswesen“ viele positive Aspekte gebracht. Für die DiGA wurden einige prozessuale Schwierigkeiten bereinigt, die durch den weit­gehend unregulierten Leistungsanspruch im Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) entstanden sind. Knackpunkte bleiben Erprobungsphase und Preismodell. Hier sehe ich die größten Unterschiede zwischen Herstellern und Krankenkassen. Als Krankenkasse befürworten wir die Beibe­haltung der Erprobungsphase von zwölf Monaten, um anschließend in die Preisverhandlung zu gehen. Die Preise sollten sich an den realen Produktkosten orientieren, sonst bekommen wir Verwerfungen je nachdem, auf welches Krankheitsbild die Anwendung zielt. Man muss einen Maßstab entwickeln, nach denen DiGA in ihrer ganzen Vielfältigkeit einheitlich erstattet werden können. Die Anwendung für multiple Sklerose erfordert eine ganz andere Intervention als die für ein Rückenleiden. Das rechtfertigt aus meiner Sicht aber nicht, dass die dazugehörige App deutlich teurer ist, weil sie medizinisch mehr Kosten einsparen kann. Hier haben wir vom Gesetzgeber noch keine Lösung.

Cybersicherheit bei Medizinprodukten ist ein großes Thema. Wie kann VisionHealth hier seinen Nutzern eine größtmögliche Sicherheit garantieren?

Kroneberg: Unser Geschäftsmodell ist nicht das Sammeln von Nutzerdaten, wie man es beispielsweise von Facebook oder anderen Plattformen kennt. Bei einer DiGA wird eine Gesundheitsleistung über ein Erstattungsmodell vergütet. Gerade deswegen ist Datenschutz für uns ein wich­tiges Thema. Wir unterliegen der Datenschutz-Grundverordnung und auch der aktuellen Medizinprodukte-Verordnung. Im Rahmen der DiGA-Zulassung müssen wir darüber hinaus ein Informations­sicherheitsmanagementsystem installieren, das ebenfalls das Thema Datenschutz ­behandelt und zukünftig auch zertifiziert werden muss. Das bedeutet, dass wir ­vielen Regularien unterliegen, die dem Nutzer eine größtmögliche Sicherheit ­bieten. Weiterhin verschlüsseln wir ­unsere Daten nach dem aktuellen Stand der Technik und trennen auch Gesundheits- und persönliche Daten immer strikt voneinander.

Frau Dr. Schramm, Herr Kroneberg, haben Sie herzlichen Dank für das ­interessante Gespräch!■

Das Interview führte Holger Garbs.

Über den Autor

Holger Garbs ist seit 2008 als Redakteur für die GoingPublic Media AG tätig. Er schreibt für die Plattform Life Sciences und die Unternehmeredition.