Laut Novartis hat sich ein unabhängiges Komitee nach Sichtung aller Unterlagen für die vorzeitige Beendigung der PARADIGM-HF Studie ausgesprochen. Novartis hatte in der Studie sein experimentelles Kombipräparat LCZ696 getestet. Die Zwischenergebnisse hätten gezeigt, dass Patienten mit Herzinsuffizienz ohne Krankenhausaufenthalt länger lebten unter LCZ696 als eine Kontrollgruppe, die mit der Standardtherapie Enalapril behandelt worden war.
Die in Basel ansässige Novartis ist ein wichtiger Player in der kardiovaskulären Medizin, doch seit sich der Blutdrucksenker Diovan generischer Konkurrenz gegenüber sieht, gehen die Umsätze in dieser Indikation zurück. Der neue Wirkstoffkandidat ist einer von zwei experimentellen Kandidaten gegen Herzinsuffizienz, die bei den Schweizern gegenwärtig entwickelt werden.
Rückschlag mit Serelaxin
Novartis gab an, die vollständigen Daten auf einer der kommenden Medizin-Konferenzen vorzustellen und schon baldmöglichst die Zulassung für LCZ696 zu beantragen. Erst in der vergangenen Woche musste Novartis mit seinem zweiten experimentellen Kandidaten einen herben Rückschlag hinnehmen: Die Beratungskommission der U.S. Food and Drug Administration (FDA) hatte sich den europäischen Regulierungsbehörden angeschlossen und sich gegen eine Zulassung des Wirkstoffes Serelaxin ausgesprochen.
Chance auf einen neuen Blockbuster
Sollten sich die Ergebnisse für LCZ696 tatsächlich als so robust erweisen, hofft Novartis auf einen neuen Blockbuster in der Kategorie kardiovaskuläre Arzneimittel. Auch eine Reihe von Analysten sehen in LCZ696, einer Kombination aus Diovan/Valsartan und einem Wirkstoff aus der Klasse der Neprilysin-Inhibitoren, ein neues Erfolgspräparat für den Pharmakonzern. Diovan/Valsartan ist ein spezifischer Angiotensin-IIAntagonist, der am AT1-Rezeptor-Subtyp wirkt und bei Bluthochdruck und moderater bis mittelschwerer Herzinsuffizienz zum Einsatz kommt. Neprilysin ist ein im Körper weit verbreitetes Enzym, das in verschiedenen Signalwegen eine Rolle spielt, und durch einen Inhibitor in seiner Aktivität gehemmt werden soll.
Aktie reagiert positiv
Die Aktien des Schweizer Pharmakonzerns legten nach der positiven Nachricht leicht zu. Andrew Baum, Analyst bei der Citigroup, glaubt nach einer Zulassung an einen jährlichen Maximalumsatz von 5 Mrd. USD. Auch deshalb, weil LCZ696 das erste neu zugelassene Medikament bei Herzinsuffizienz in den letzten zehn Jahren wäre. Laut Novartis leiden in der EU und in den USA aktuell mehr als 20 Mio. Menschen an einer Herzinsuffizienz und wären somit potenzielle Patienten.