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Die oncgnostics GmbH aus Jena entwickelt molekularbiologische Tests für die Krebsdiagnostik auf Basis patentierter epigenetischer Marker. Ein erstes Produkt, der GynTect – ein Test zur spezifischen Erkennung von Gebärmutterhalskrebs  oder dessen Vorstufen –  ist bereits am Markt. Anfang 2015 konnte das Unternehmen eine Serie A-Finanzierungsrunde erfolgreich abschließen. Nun ist eine Serie B-Finanzierung geplant.

GoingPublic: Herr Hansel, bitte erläutern Sie das Geschäftsmodell der oncgnostics GmbH.
oncgnostics entwickelt, basierend auf DNA-Markerregionen, die in Krebsgewebe methyliert vorliegen, molekularbiologische Tests zur Krebsdiagnostik bis hin zum fertigen Diagnostik-Kit. Epigenetische Marker werden bereits seit Jahren als Option für eine bessere Diagnostik diskutiert, da DNA-Methylierung eine sehr stabile Modifikation ist, die sich gut mit molekularbiologischen Standardtechniken wie der quantitativen PCR nachweisen und damit auch entsprechend einfach in Molekulardiagnostik-Laboren durchführen lassen. Bisher sind aber nur sehr wenige Player in diesem Marktsegment unterwegs.

Welches Marktpotenzial sehen Sie für das GynTect-Verfahren?
Im Bereich Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung vollzieht sich gerade ein Wechsel hin zu Tests auf humane Papillomviren im Screening. Dann wird es notwendig sein, die HPV-positiv getesteten Frauen abzuklären: haben sie nur eine vorübergehende Virusinfektion, wie meistens der Fall, oder hat sich bereits eine Krebsvorstufe entwickelt? Der Test GynTect dient zur Abklärung der in einem solchen Screening HPV-positiv getesteten Frauen. Allein in Deutschland wären bei einem solchen Szenario, das als Option für Frauen über 30 Jahre ab nächstes Jahr zur Verfügung stehen soll, 1 Mio. solcher Abklärungstests möglich. Derzeit werden in Deutschland jährlich etwa 600.000 HPV-Tests selbst in der Abklärung auffälliger Pap-Befunde durchgeführt. Von diesen ist mindestens ein Drittel positiv. Für sie kann GynTect zur Abklärung bereits eingesetzt werden. Wir wollen aber neben der Sammlung von Marktfeedback in nächster Zeit unser Hauptaugenmerk auf Studien zur Erhöhung der Akzeptanz von GynTect legen.

oncgnostics GmbH: Im Bereich Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung vollzieht sich ein Wechsel hin zu Tests auf humane Papillomviren im Screening. Eberhard J. Schorr, photosign.de
oncgnostics GmbH: Im Bereich Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung vollzieht sich ein Wechsel hin zu Tests auf humane Papillomviren im Screening. Eberhard J. Schorr, photosign.de

In welchen Ländern ist das Verfahren bereits zugelassen? Und werden die Kosten des diagnostischen Verfahrens erstattet?

GynTect hat seit Ende 2015 eine CE-IVD-Zulassung, kann also im gesamten EU-Bereich eingesetzt werden. Derzeit werden die Kosten noch nicht von gesetzlichen Kassen erstattet. Das bedeutet, dass eine interessierte Patientin den Test selber zahlen müsste. Nach GOÄ abgerechnet würde der Test etwa 250 EUR kosten. Das klingt hoch, doch kann der Test einer Patientin, bei der bereits ein auffälliges Pap-Testergebnis sowie ein positiver HPV-Test vorliegen, die Entscheidung erleichtern, ob sie sich einer Operation, einer sogenannten Konisation unterzieht. In vielen Fällen ist dann trotzdem kein Eingriff erforderlich. Die Vermeidung einer unnötigen Konisation ist besonders für die Frauen wichtig, die noch in der Familienplanung sind, denn das Risiko für eine Frühgeburt steigt nach einer Konisation.

oncgnostics hat in der Vergangenheit bereits eine Serie A-Finanzierungsrunde erfolgreich abschließen können. Wie sieht es aktuell aus?
Wir sprechen gerade mit unseren bestehenden sowie potenziellen zusätzlichen Investoren zu einer Serie-B, die im 3. Quartal 2016 erfolgen soll. Angedacht ist, eine Crowdinvesting-Kampagne in diese Finanzierungsrunde einzubeziehen, vor allem, um unser diagnostisches Konzept und unseren Test GynTect in der Allgemeinheit besser bekannt zu machen. Für die Durchführung der Studien zur Erhöhung der Akzeptanz von GynTect sowie weitere Marketingmaßnahmen werden rund drei bis fünf Mio. EUR notwendig sein.

Ein Ausblick: Was sind die nächsten Meilensteine der oncgnostics GmbH?
Wir arbeiten an einer Version des GynTect-Tests, die eine breitere Anwendung ermöglicht, sowie an Studien zur Erhöhung der Akzeptanz des Tests vor allem bei Ärzten sowie bei den Kassen. Speziell prospektive Studien zur Performance sowie zum prognostischen Potenzial von GynTect werden im Fokus stehen. Unser Ziel ist es damit, einen strategischen Partner mit einer starken Position in den Bereichen Frauengesundheit und/oder Diagnostik für die Vermarktung von GynTect zu gewinnen.

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