Das Thema Personalisierte Medizin ist in aller Munde. Zum Teil wird sie sogar als Megatrend bezeichnet. Umso erstaunlicher ist es, dass dieser Begriff keineswegs genau definiert ist. Manche verstehen darunter einen ganzheitlich orientierten Behandlungsansatz, andere den Ansatz, für eine konkrete Krankheitsform eines Patienten eine möglichst passgenaue Behandlung zu finden und durchzuführen. Bei Letzterem geht es insbesondere darum herauszufinden, ob Behandlungen, insbesondere Arzneimittel, bei einem Patienten überhaupt wirken und von ihm vertragen werden und welche die richtige Dosierung für einen Patienten ist. Von Marc L. Holtorf und Dr. Julia Traumann

 

In diesem Sinn verstehen auch die Autoren den Terminus Personalisierte Medizin. Als Synonyme oder mit teilweise abweichender Bedeutung werden Begriffe wie individualisierte, stratifizierte, maßgeschneiderte, wirkstofforientierte, zielgerichtete, informationsbasierte, Subgruppen-oder Präzisionsmedizin verwendet. Auf internationaler Ebene scheint sich der Begriff Personalisierte Medizin in dem dargelegten Sinn durchzusetzen, weshalb er auch im Folgenden verwendet wird.

Warum, so fragt man sich, soll es sich bei der Personalisierten Medizin im dargelegten Sinn um einen Megatrend oder den Aufbruch in ein neues Zeitalter der Medizin handeln? Immerhin behandeln Ärzte den einzelnen Patienten seit jeher möglichst individuell. Mithilfe der heutigen medizinischen Methoden können die Besonderheiten eines einzelnen Patienten aber sowohl ungleich genauer diagnostiziert als auch ungleich gezielter therapiert werden.

Rechtlich sind für die Personalisierte Medizin unter anderem das Recht der Gendiagnostik, das Datenschutz-, Medizinprodukte-, Patent- sowie das Kostenerstattungsrecht von besonderer Bedeutung. Die genannten Rechtsgebiete können im Folgenden allenfalls angerissen werden.

Recht der Gendiagnostik

Soll ein Mensch (einschließlich Embryonen und Föten während der Schwangerschaft) auf genetische Eigenschaften untersucht werden, kommen das Gendiagnostikgestz und die auf seiner Grundlage ergangenen Richtlinien der Gendiagnostik-Kommission zur Anwendung. Es liegt auf der Hand, dass die Untersuchung auf genetische Eigenschaften für die Personalisierte Medizin von herausragender Bedeutung ist. Mit dem Gesetz sollten das Recht des Einzelnen auf informationelle Selbstbestimmung und zugleich die Chancen des Einsatzes genetischer Untersuchungen gewahrt werden.

Mit dem Gendiagnostikgesetz wurde u.a. ein Arztvorbehalt für genetische Untersuchungen eingeführt. Je nach Art der genetischen Untersuchung (diagnostisch oder prädiktiv) werden unterschiedliche Anforderungen an die Qualifikation des untersuchenden Arztes gestellt. Zudem wurden mit dem Gendiagnostikgesetz besondere formelle und inhaltliche Anforderungen an die Einwilligungserklärungen von Patienten für genetische Untersuchungen, besondere Anforderungen an die Aufklärung der Patienten und die genetische Beratung statuiert. Letztere dient dazu, Patienten auf die Ergebnisse der genetischen Untersuchung vorzubereiten und diese mit ihnen zu besprechen. Eine genetische Beratung darf nur von besonders qualifizierten Ärzten vorgenommen werden und unterliegt besonderen Dokumentationspflichten. Wichtig ist auch, dass nach dem Gendiagnostikgesetz niemand wegen seiner genetischen Eigenschaften, der Nichtvornahme oder Vornahme einer genetischen Untersuchung oder wegen deren Ergebnis benachteiligt werden darf.

Datenschutzrecht

Ab dem 25. Mai 2018 ist die europäische Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) anwendbar. Eines der Ziele der DSGVO war die Vereinheitlichung des Datenschutzrechts innerhalb der Europäischen Union. Nachdem die DSGVO ausdrücklich auch für genetische Daten gilt, könnte man der Ansicht sein, dass das deutsche Gendiagnostikgesetz überflüssig wäre. Allerdings enthält die DSGVO sogenannte Öffnungsklauseln. Danach dürfen die Mitgliedstaaten zusätzliche Bedingungen und Beschränkungen einführen und aufrechterhalten, u.a. soweit es um die Verarbeitung genetischer Daten geht. Das Gendiagnostikgesetz wird daher aller Voraussicht nach nicht abgeschafft werden. Vielmehr werden ab Mai 2018 die Voraussetzungen der DSGVO und des Gendiagnostikgesetzes kumulativ gelten. Zu beachten ist insbesondere, dass gemäß DSGVO der Bußgeldrahmen für jeden einzelnen Datenschutzverstoß auf bis zu 20 Mio. EUR oder, falls höher, bis zu 4% des weltweiten Jahresumsatzes eines Unternehmens erhöht wird. Zugleich ist damit zu rechnen, dass Datenschutzverstöße künftig in erheblich größerem Umfang verfolgt werden. Unternehmen sollten daher die Kriterien für die Verhängung von Bußgeldern analysieren, um die Risiken durch strategische Planung zu reduzieren.

Medizinprodukterecht

Um das eingangs erwähnte Ziel einer sicheren und wirksamen Anwendung von Arzneimitteln nicht nur abstrakt, sondern im Hinblick auf einzelne Patienten zu gewährleisten, bedarf es diagnostischer Mittel und Verfahren. Gegenwärtig ist der Einsatz diagnostischer Tests vor dem Einsatz von Arzneimitteln für 46 Wirkstoffe vorgeschrieben und für fünf weitere empfohlen. Um die Anforderungen an entsprechende Diagnostika gesetzlich zu regeln, wurde im Rahmen der neuen europäischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika der Begriff des „therapiebegleitenden Diagnostikums“ (Companion Diagnostics) geschaffen. Companion Diagnostics sind danach regelmäßig Medizinprodukte der Gefahrenklasse C, für die besondere Anforderungen gelten.

Patentrecht

Für die Personalisierte Medizin sind neben den Companion Diagnostics auch biologische Merkmale, sogenannte Biomarker, von besonderer Bedeutung. Dabei kann es sich z.B. um eine Genvariante oder um einen besonderen Rezeptor handeln. Mithilfe diagnostischer Verfahren, die auf Biomarker ansprechen, können z.B. aus einem Patientenkollektiv diejenigen Patienten identifiziert werden, die besonders gut oder schlecht auf ein Arzneimittel ansprechen. In der Europäischen Union und im Geltungsbereich des Europäischen Patentübereinkommens sind Biomarker regelmäßig patentierbar, sofern sie durch ein technisches Verfahren isoliert oder mittels eines technischen Verfahrens hergestellt werden. In anderen Ländern kann sich die Lage indes abweichend darstellen, weshalb beispielsweise darüber nachgedacht werden sollte, zusätzliche, nicht-natürliche Bestandteile oder weitere Verfahrensschritte in den Patentanspruch aufzunehmen.

Kostenerstattungsrecht

Ob die Personalisierte Medizin zu einer Steigerung oder Senkung der Behandlungskosten führen wird, wird kontrovers diskutiert. Die Frage, ob die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) die Kosten des Einsatzes Personalisierter Medizin tragen muss, kann hier allenfalls kursorisch beantwortet werden. Für den praktisch wohl bislang wichtigsten Fall der Personalisierten Medizin, die arzneimittelrechtlich vorgeschriebene Anwendung von Companion Diagnostics, besteht jedenfalls grundsätzlich eine Erstattungspflicht der GKV. Insoweit ist die arzneimittelrechtliche Zulassung vorgreiflich. Für andere Fälle kommt es insbesondere darauf an, ob Kosten der Personalisierten Medizin im ambulanten oder stationären Bereich anfallen und ob die jeweilige Behandlung als neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zu qualifizieren ist.

Fazit

Die Personalisierte Medizin bietet fantastische Chancen. Ein einheitliches Rechtsgebiet existiert hier indes nicht. Anwender und Entwickler müssen sich im Zusammenhang mit Personalisierter Medizin daher nicht nur mit wissenschaftlichen und medizinischen Aspekten, sondern mit einer Vielzahl rechtlicher Themen auseinandersetzen, um Produkte und Verfahren erfolgreich am Markt platzieren und anwenden zu können.

 

ZU DEN AUTOREN

Marc L. Holtorf ist Partner und Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz bei Pinsent Masons in München. Er leitet dort den Rechtsbereich Gewerblicher Rechtsschutz und die Sektorgruppe Life Sciences.

Dr. Julia Traumann ist Rechtsanwältin bei Pinsent Masons in München. Sie ist auf die Beratung von Unternehmen im Life-Sciences-Bereich fokussiert.

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Über den Autor

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