panthermedia_5310111_3888x2592Die US-Gesundheitsbehörde (FDA) genehmigt die Lungenkrebstherapie Afatinib (Gilotrif™) zusammen mit dem von Qiagen entwickelten Gentest Therascreen EGFR RGQ PCR Kit zum Nachweis von Mutationen im epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR).

Ab sofort können Ärzte in den USA ihre Patienten auf wichtige Mutationen im EGFR-Gen testen und bei Anwesenheit der Mutationen in Exon 19 (Deletionen) und Exon 21 (L858R Substitutions-Mutation) bei fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom die gezielt wirkende Subtanz Afatinib (Gilotrif) verabreichen. Der Nachweis kann mittels Qiagens Therascreen EGFR RGQ PCR Kit erbracht werden. Die FDA hat nun dem Wirkstoff in Kombination mit dem Gentest in den USA die Zulassung erteilt. Afatinib darf nur mit einem Hinweis auf den Markt gebracht werden, dass vor Verabreichung ein von der FDA zugelassener Test zum Nachweis bestimmter EGFR-Mutationen durchzuführen ist.

In den USA erkranken gemäß der American Cancer Society jährlich rund 200.000 Menschen am Lungenkarzinom, alleine in diesem Jahr werden etwa 160.000 Tode prognostiziert, wobei etwa 85% am nicht-kleinzelligen Typ (NSCLC) leiden und damit Kandidaten für die Kombination aus EGFR-Gentest und Afitinib sind. Nur wenn die genannten Mutationen im Gen des Wachstumsfaktors vorhanden sind, stehen die Chancen gut, dass Patienten von Boehringers Afatinib auch tatsächlich profitieren. Die Mutationen sorgen nämlich dafür, dass der Rezeptor für den epidermalen Wachstumsfaktor dauerhaft aktiv bleibt, was zu unkontrolliertem Zellwachstum und damit zur Entwicklung von NSCLC führen kann.

Den FDA-Erfolg sieht Qiagen als weiteren Meilenstein seiner Strategie – Begleittests, so genannte Companion Diagnostika, für personalisierte Wirkstoffe zu entwickeln und diese in Kombination mit einem gezielt wirkenden Medikament zu vermarkten. Laut dem Diagnostik-Spezialisten könnten in den USA jedes Jahr etwa 120.000 Patienten von einem Gentest mit dem Therascreen EGFR RGQ PCR Kit profitieren. Das Marktvolumen schätzt Qiagen auf Basis dieser Daten auf ca. 35 Mio. USD. Auch Boehringer Ingelheim ist vom Erfolg von Afatinib in den USA überzeugt, in einer erst im Juni dieses Jahres vorgestellten klinischen Studie konnte Afatinib das progressionsfreie Überleben in Vergleich mit Standardchemotherapie von lediglich einem halben auf ein ganzes Jahr verdoppeln.