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Medizinische Digitale Anwendungen (MDAs) bieten viel Potenzial zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung. Digitale Innovationen „beyond the pill“ können bestehende Versorgungslücken schließen und zu einer besseren, oft auch ­wirtschaftlicheren Gesundheitsversorgung beitragen. Ein Rechtsanspruch für Versicherte besteht heute jedoch (noch) nicht. Politische Rahmenbedingungen müssen nun die Voraussetzungen dafür schaffen, dass MDAs zeitnah und flächendeckend beim Patienten ankommen. Von Oliver Kirst

 

Medizinische Digitale Anwendungen, die Patienten nachweislich helfen und zudem für die Kosten­träger wirtschaftlich sind – das müsste ­eigentlich ein gesundheitspoli­tischer Selbstläufer sein. Umso erstaun­licher ist es, dass Krankenversicherte in Deutschland derzeit keinen Rechts­anspruch auf MDAs haben – anders als etwa bei Arzneimitteln.

Fokus Patient Centricity

Die digitale Transformation im Gesundheitswesen bedeutet für die Pharmaindustrie einen Wandel vom reinen Arzneimittelhersteller hin zu einem holistischen ­Ansatz im Gesundheitswesen. Die ausschließliche Konzentration auf den ­Bereich Arzneimittel in selektierten Therapie­bereichen könnte daher bereits in naher Zukunft ein überholtes Geschäftsmodell sein.

MDAs, deren Nutzen und Wirkung sich wissenschaftlich belegen lassen und die zugleich von Patienten als praktisch und alltagserleichternd empfunden werden, könnten ein wesentlicher Baustein sein, um die aktuelle Versorgungssituation zu optimieren, aber gerade auch in länd­lichen Gebieten die Möglichkeit bieten, Versorgungslücken zu schließen.

Wellness-App oder digitales Medizinprodukt?

Allein auf Google Play befinden sich über 4 Mio. downloadbare Health-Apps. In diesem ungeordneten Dschungel reicht die Bandbreite von Lifestyle-Anwendungen über Gesundheitstagebücher bis hin zu zertifizierten, evidenzbasierten Medizinprodukten. Experten sprechen bereits von ­einem „Gesundheits-Apps-Dilemma“.

Wo verläuft die Trennlinie zwischen Wellnessanwendungen und Medizinprodukten mit therapeutischem Mehrwert? Eine rechtsverbindliche Antwort ist derzeit nicht möglich, denn eindeutige Qualitäts- und Bewertungskriterien für die thera­peutische Güte einer MDA gibt es nicht.

Zwar arbeiten viele Akteure im Gesundheitswesen an Lösungswegen zu Fragestellungen wie Nutzerdatenschatz, Evidenz der Interventionen, Qualitäts­sicherung, Seriosität der Anbieter, Haftung oder ­Honorierung und Kostener­stattung. Ohne einen Rechtsanspruch für Patienten sowie eine verbindliche Klärung der Erstattungssituation können MDAs beim ­Patienten jedoch nicht flächendeckend und zeitnah ankommen.

Oliver Kirst, Servier Deutschland: „Damit aus KI kein KO wird, müssen noch entscheidende politiche Fragen beantwortet werden.“ Bild: Servier Deutschland GmbH

Selbstredend sollte klar getrennt werden zwischen verbesserter Lebensqualität und echtem therapeutischem Mehrwert. Einfache Filterkriterien könnten dazu beitragen:

  • CE-Kennzeichen
  • Einhaltung aller Datenschutzbestimmungen
  • Eine in kontrollierten klinischen Studien nachgewiesene Wirksamkeit

Evidenz schlägt Schnellschuss

Entwickler, Hersteller und Vertriebspartner von MDAs setzen sich derzeit einem hohen unternehmerischen Risiko aus: ­Digitale Innovationen können zwar erforscht, entwickelt und vertrieben werden – deren Erstattung im Gesundheitssystem zu auskömmlichen Preisen ist jedoch nicht gewährleistet.

Das bei der Medikamentenzulassung mitverantwortliche deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist derzeit nicht verpflichtend in die Zulassung von MDAs eingebunden.

Wichtiger für den Marktzugang sind zum Beispiel die Vorgaben des Medizinproduktgesetzes oder die Einhaltung ­hoher wissenschaftlicher Standards beim Design klinischer Studien zum Nachweis eines medizinischen Nutzens.

Dies ist branchenfremden Anbietern nicht immer klar. Die Folgen: Schnellschuss-Entwicklungen ohne Chancen auf einen flächendeckenden Einsatz.

Damit aus KI kein KO wird

Mit der Bildung der neuen Abteilung „Digitalisierung und Innovation“ hat Gesundheitsminister Jens Spahn bereits zu ­Beginn seiner Amtszeit ein klares Zeichen gesetzt, um die Digitalisierung im Gesundheitswesen regulatorisch voranzutreiben. Auch beim 121. Deutschen Ärztetag wurde das Thema Digital Health intensiv diskutiert und zum Beispiel das Fernbehandlungsverbot aufgeweicht.

Aktuell wartet man auf das neue Digitalgesetz („E-Health-Gesetz 2.0“), dessen Referentenentwurf für das erste Halbjahr 2019 angekündigt wurde. Darin sollen ­unter anderem auch die Themen Rechtsanspruch und Erstattung digitaler Anwendungen behandelt werden.

Eine zügige Umsetzung bietet die ­Chance, den internationalen Anschluss nicht zu verpassen, den Innovationsstandort Deutschland zu unterstreichen und zu verhindern, dass in Deutschland aus KI ein KO wird.

Drei entscheidende Fragen sollten im Zuge dessen diskutiert und auskömmlich beantwortet werden:

Erstens: Auf welchem Weg und unter Einbeziehung welcher Institutionen kommen MDAs in die Regelversorgung?

Zweitens: Nach welchen Kriterien werden Qualität und Nutzen evaluiert, um MDAs von Lifestyle-Anwendungen abzugrenzen?

Und drittens: Wie werden der Erstattungsprozess und die ärztliche Honorierung für MDAs organisiert?

Effektiv und wirtschaftlich in der Depressionstherapie

Ein konkretes Anwendungsbeispiel aus der Depressionstherapie: Die Versorgung bei der Depression kombiniert gemäß den Leitlinien eine Pharma­kotherapie mit einer Psychotherapie. Die deutsche Versorgungsrealität sieht aber so aus: Von über

5 Mio. Patienten erhalten lediglich 10% bis 15% eine angemessene psychotherapeutische Behandlung. Die Wartezeit auf einen Therapieplatz beträgt nicht selten sechs Monate oder mehr.

Hier können studienbasierte MDAs wie das Online-Therapieprogramm deprexis®24 nachweislich helfen. Das Programm kann zeit- und ortsunabhängig genutzt werden, wenn eine Face-to-Face-Psychotherapie zeitnah nicht möglich oder vom Patienten nicht gewünscht ist.1 Digitalisierung und Psychotherapie müssen somit nicht in ­Widerspruch stehen.

Die Effektivität und Sicherheit von ­deprexis®24 wurde in zwölf wissenschaftlichen Studien nachgewiesen, an denen mehrere Tausend Patienten in Deutschland und den USA teilgenommen haben. Aus einer aktuellen Studie von Experten des renommierten Gesundheitsökonomie-Lehrstuhls von Prof. Wolfgang Greiner, Universität Bielefeld, geht zudem hervor, dass ­deprexis®24 wirtschaftlich ist und die GKV-Gesamtkosten deutlich reduziert (Gräfe V., Greiner W., 2018)

Fazit & Ausblick

Medizinische Digitale Anwendungen können klare Vorteile sowie einen therapeu­tischen Mehrwert für ­Patienten bieten und zudem Kostenträger wirtschaftlich entlasten.

Eindeutige politische Rahmenbedingungen müssen nun eine klare Grenze ­zwischen Wellnessanwendungen und MDAs mit therapeutischem Nutzen schaffen. Dazu gehört es auch, durch verbindliche Regeln zur Erstattungs­fähigkeit dafür Sorge zu tragen, dass MDAs zeitnah beim Patienten ankommen.

 

ZUM AUTOR

Oliver Kirst ist Geschäftsleiter der Servier Deutschland GmbH. Der studierte Pharmazeut ist seit 1992 im Unternehmen tätig und hatte zuvor verschiedene inter­nationale Positionen bei Servier inne.