Die Wuppertaler AiCuris Anti-infective Cures GmbH, Spezialist für die Erforschung und Entwicklung von Medikamenten gegen Infektionskrankheiten, hat den Fast-Track-Status der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA für oral verabreichtes Pritelivir zur Behandlung von Infektionen mit Aciclovir-resistenten mukokutanen Herpes-Simplex-Viren (HSV) bei immungeschwächten Erwachsenen erhalten.

Fast-Track-Programme sollen für neue Arzneimittel, die ernste oder lebensbedrohliche Erkrankungen behandeln und die einen bisher unerfüllten medizinischen Bedarf adressieren, die Entwicklung erleichtern und den Prüfungs- und Zulassungsprozess beschleunigen, mit dem Ziel, Patienten wichtige neue Medikamente schneller verfügbar zu machen.

Aktuell in klinischer Phase-2-Studie

Oral verabreichtes Pritelivir, ein niedermolekularer Helikase-Primase-Inhibitor mit einem neuartigen Wirkmechanismus, befindet sich in den USA derzeit in einer klinischen Phase-2-Studie mit der Bezeichnung PRIOH-1, zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffkandidaten im Vergleich zu intravenös verabreichtem Foscarnet. Foscarnet ist ein Virostatikum, das hauptsächlich zur Behandlung von Infektionen mit Herpes-Viren eingesetzt wird, die gegenüber anderen antiviralen Medikamenten resistent sind. Eine frühere Phase-2-Studie hat bereits gezeigt, dass oral verabreichtes Pritelivir die Unterdrückung der Virenfreisetzung bei genitalen HSV-2-Infektionen gegenüber dem Nukleosid-Analogon Valaciclovir, der derzeitigen Standardtherapie, signifikant verbessert.

Die Einstufung in den Fast-Track-Status ermöglicht während des gesamten Entwicklungs- und Prüfverfahrens einen frühzeitigen und regelmäßigen Austausch zwischen der FDA und einem Produktsponsor. Wenn die erforderlichen Voraussetzungen erfüllt sind, kann ein Produkt im Fast-Track-Programm Anspruch auf eine Beschleunigung des Zulassungsverfahrens („Accelerated Approval“) sowie ein bevorzugtes Verfahren bei der Bearbeitung von Zulassungsanträgen („Priority Review“) erlangen. Darüber hinaus kann der Antragsteller fortwährend bereits fertiggestellte Abschnitte des Zulassungsantrags („New Drug Application“, NDA) schon vor Abgabe der vollständigen Dokumente einreichen.

AiCuris: Derzeit zwei klinische Entwicklungsprogramme mit Pritelivir

Derzeit führt AiCuris zwei klinische Entwicklungsprogramme mit Pritelivir durch. Das am weitesten fortgeschrittene Programm Pritelivir (oral) zeigte sich in einer klinischen Phase-2-Studie an Patienten mit genitalen HSV-2-Infektionen im Vergleich zur Standardbehandlung mit Valaciclovir überlegen und befindet sich derzeit in einer Phase-2-Studie an immungeschwächten Patienten, deren HSV-Infektionen gegenüber Aciclovir resistent geworden sind. Pritelivir (topisch), das für die Behandlung von rezidivierendem Herpes labialis (Lippenherpes) entwickelt wird (vor allem HSV-1), steht kurz vor dem Abschluss einer klinischen Phase-2-Studie, nachdem der Wirkstoff die klinische Phase 1 erfolgreich abgeschlossen hat.

AiCuris wurde 2006 als Spin-Off von Bayer gegründet und konzentriert sich auf die Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen gegen Infektionskrankheiten. Hauptinvestoren des Unternehmens sind die Dres. Strüngmann.

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