Die MOLOGEN AG (ISIN DE0006637200; Frankfurter Wertpapierbörse Prime Standard: MGN) hat wesentliche Ergebnisse einer explorativen Phase II IMPULSE-Studie bekannt gegeben. Die randomisierte Studie untersuchte die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lefitolimod in Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs in fortgeschrittenem Stadium. IMPULSE zeigt demnach positive Ergebnisse in zwei Patientensubgruppen im Hinblick auf das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS). Zudem wurden weitere potenziell erfolgversprechende Subgruppen identifiziert.
Die Ergebnisse dieser SCLC Studie liefern demnach wichtige Hinweise für die Definition von Patientengruppen, die über diese Studie hinaus von dem Immune Surveillance Reactivator Lefitolimod profitieren können, auch wenn der primäre Endpunkt „Gesamtüberleben” in der Studienpopulation in dieser Indikation nicht erreicht wurde.
Positive Ergebnisse in zwei definierten und klinisch relevanten Patientensubgruppen
Die IMPULSE-Studie zeigt positive Ergebnisse in zwei zuvor definierten und klinisch relevanten Patientensubgruppen, wie das Unternehmen mitteilte. Insbesondere wurde im Vergleich zum Kontrollarm (lokaler Behandlungsstandard) ein deutlicher Vorteil im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit einem geringeren Anteil aktivierter B-Zellen festgestellt (Hazard Ratio 0,59, 95%iges Konfidenzintervall 0,29-1,21), einem wichtigen Immunparameter. Darüber hinaus profitierten Patienten mit einer, in der Krankengeschichte erfasster, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, einer häufigen Begleiterkrankung (Hazard Ratio 0,54, 95%iges Konfidenzintervall 0,21-1,38).
Umfangreichere Auswertung wird durchgeführt
Die aktuellen Daten von IMPULSE liefern weitere Erkenntnisse zur Rolle von TLR9-Agonisten bei der Behandlung von Krebs und bestätigen, so das Unternehmen, dass es eine signifikante Chance gibt, die Behandlungsergebnisse für Patienten in diesem Therapiegebiet zu verbessern. Eine umfangreichere Auswertung der IMPULSE-Daten wird derzeit durchgeführt.
Drei weitere klinische Studien mit Lefitolimod
Zusätzlich zur IMPULSE-Studie, wird Lefitolimod derzeit auch in der Phase-III-Zulassungsstudie IMPALA als Erstlinien-Erhaltungstherapie bei metastasierendem Darmkrebs (mCRC) untersucht. Die Rekrutierung dieser Studie soll bald abgeschlossen sein. Zudem läuft derzeit, in Zusammenarbeit mit dem MD Anderson Cancer Center, eine Phase-I-Kombinationsstudie mit dem kommerziell erhältlichen Checkpoint Inhibitor Yervoy (Ipilimumab) in anderen soliden Tumoren. Zusätzlich dazu wird Lefitolimod auch in einer erweiterten Phase I Studie in HIV-infizierten Patienten untersucht (TEACH). Topline-Ergebnisse werden im Sommer 2017 erwartet.
Lungenkrebs ist eine der häufigsten Krebserkrankungen. In den USA wird die Anzahl neuer Lungenkrebsfälle pro Jahr auf 230.000 geschätzt, in Europa auf etwa 400.000 mit einer geschätzten Anzahl der Todesfälle von ca. 170.000 und entsprechend 350.000.