Innovationskraft: Patente und Medizintechnik

Beim Europäischen Patentamt (EPA) gehen mehr Patentanmeldungen aus dem Gebiet der Medizintechnik ein als aus jedem anderen technischen Gebiet. Nachfolgend wird die Bedeutung von Patenten für die Medizintechnik dargelegt sowie erläutert, was im Bereich Medizintechnik patentiert werden kann.

Medizintechnik ganz vorne
Die Medizintechnik ist eine besonders forschungsintensive und innovative Branche. Im Schnitt wenden die forschenden Medizintechnikunternehmen rund 9% ihres Umsatzes für F&E auf (Quelle: BVMed-Jahresbericht 2012/2013). Die Innovationskraft der Medtech-Branche spiegelt sich unter anderem in der Patentanmeldungsaktivität wider: Seit über zehn Jahren ist die Medizintechnik Spitzenreiter bei der Zahl europäischer Patentanmeldungen. 2012 hatte sie mit 10.412 beim EPA eingereichten Patentanmeldungen (7% von insgesamt 148.494) erneut die Nase vorn. Erst danach folgten „elektrische Maschinen und Geräte, Energie“ (9.799 Anmeldungen; 6,6%) und „digitale Kommunikation“ (9.592 Anmeldungen; 6,5%) (vgl. Tab. 1).

USA und Europa dominieren – Asien weiterhin verhalten
Von den 2012 beim EPA eingegangenen Patentanmeldungen aus dem Medizintechnikbereich stammten 38% aus Europa und 42% aus den USA (vgl. Abb. 1). Bezogen auf den Anteil aller Anmeldungen aus Europa über alle technischen Gebiete hinweg (rund 49%) haben die europäischen Unternehmen somit eine verhältnismäßig geringe Zahl an Medizintechnikanmeldungen eingereicht. Anders die USA: Mit 42% wurden, verglichen mit dem Gesamtanmeldeaufkommen aus den USA (rund 24%), überproportional viele Anmeldungen durch US-Unternehmen beim EPA eingereicht. Innerhalb von Europa war Deutschland unangefochtener Spitzenreiter (12,7%), gefolgt von der Schweiz, den Niederlanden, Frankreich und Großbritannien (vgl. Abb. 1). Während das gesamte Medizintechnik-Anmeldevolumen gegenüber 2011 nur um 1,6% zulegte, konnten asiatische Unternehmen beträchtliche Zuwachsraten im zweistelligen Bereich verbuchen. Allerdings bewegten sich die Anmeldezahlen noch immer auf einem geringen Niveau. Aus China kamen 2012 beispielsweise lediglich 0,5% der Medizintechnikanmeldungen. Insgesamt machten die Anmeldungen aus Japan, China und Korea nur 12,6% aus – weniger als der Anteil für Deutschland alleine (vgl. Abb. 1).

Was kann patentiert werden?
Grundsätzlich kann jede Erfindung patentiert werden, die neu, erfinderisch und gewerblich anwendbar ist. Allerdings kann – im Gegensatz zu medizinischen Instrumenten und Vorrichtungen – die Patentierung von medizinischen Verfahren problematisch sein. So sind gemäß Europäischem Patentübereinkommen, im Gegensatz etwa zu den USA, Patente für „Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers und Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden“, vom Patentschutz ausgenommen. Damit soll sichergestellt werden, dass die medizinische Behandlung von Mensch und Tier nicht durch patentrechtliche Einschränkungen behindert wird. Beispielsweise ist die Herstellung von Prothesen oder künstlichen Gliedern patentierbar. Dagegen wäre ein Verfahren zur Herstellung einer Endoprothese, die zwar außerhalb des Körpers angewendet wird, bei der aber für das Maßnehmen ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist, von der Patentierbarkeit ausgeschlossen. Zu beachten ist, dass ein einziger chirurgischer oder therapeutischer Schritt das gesamte jeweilige Behandlungsverfahren chirurgisch bzw. therapeutisch und damit nicht patentierbar macht.

Diagnostizierverfahren
Unter vom Patentschutz ausgeschlossene „Diagnostizierverfahren“ fallen nur Verfahren, welche die folgenden vier Schritte beinhalten: (i) Untersuchungsphase mit der Sammlung von Daten, (ii) Vergleich dieser Daten mit den Normwerten, (iii) Feststellen einer signifikanten Abweichung, d.h. eines Symptoms, und (iv) Zuordnen der Abweichung zu einem bestimmten Krankheitsbild (Entscheidungsphase; eigentliche „Diagnose“), wobei die Schritte (1) bis (3) am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden müssen. Entsprechend sind Verfahren zur bloßen Ermittlung von Messwerten (z.B. Röntgenuntersuchungen oder Blutdruckmessungen) nicht vom Patentschutz ausgeschlossen. Dies gilt prinzipiell auch für medizinische Instrumente oder Vorrichtungen zur Verwendung in einem Diagnostizierverfahren.

Fazit
Um die Früchte der F&E-Aufwendungen zu sichern und auf dem Markt wettbewerbsfähig zu bleiben, ist ein wirksamer Patentschutz von hoher Bedeutung für die Medtech-Branche. Auch in einem schwierigen Marktumfeld, das von zunehmendem Kostendruck und immer strengeren Regulierungen im Gesundheitswesen geprägt ist, sollte der Rotstift nicht bei den Budgets für F&E und IP (Intellectual Property) angesetzt werden. Denn die Wettbewerbsfähigkeit von Medtech-Unternehmen wird in der Zukunft noch stärker als zuvor von der Leistungsfähigkeit im Innovationsprozess und der Position im Patentwettbewerb bestimmt werden. Diese tun also gut daran, ihre Patentaktivitäten kritisch zu hinterfragen und eine effektive Patentstrategie im Einklang mit der Innovations- und Unternehmensstrategie zu entwickeln.

TAB. 1: DIE ANMELDESTÄRKSTEN TECHNISCHEN GEBIETE¹ (2012)²

¹ Klassifiziert gemäß IPC und der vom Fraunhofer ISI für die WIPO zusammengestellten Technologie-Konkordanztabelle (www.wipo.int/ipstats/en/statistics/patents/pdf/wipo_ipc_technology.pdf)

² Auf der Grundlage der beim EPA eingereichten europäischen Patentanmeldungen (d.h. europäische Direktanmeldungen und internationale (PCT-)Anmeldungen, die in die europäische Phase eintreten)

Quelle: Europäisches Patentamt (EPA), www.epa.org