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PantherMedia 6117747Mit einer Heilungsquote von 91% beendet das Wundheilungsmittel DermaPro die finale Phase-III-Studie in Indien. Die CytoTools AG plant eine Zulassung des Wirkstoffes in 2014 und erwartet auf Grund erster Bestellungen bereits in diesem Jahr Umsätze. Die von der Tochterfirma Derma Tools Biotech GmbH in Indien durchgeführte Studie soll einen Durchbruch bei der Behandlung des diabetischen Fußes darstellen. Bei den 310 behandelten Patienten traten weder Nebenwirkungen noch Unverträglichkeiten auf. Auf Grund regulatorischer Anforderungen wurde nun der komplette Wundverschluss als primärer Endpunkt der Studie eingeführt. Auch hier zeigt sich eine deutliche Überlegenheit von DemaPro im Vergleich zur Standardtherapie.

In der Wirkstoffgruppe zeigte sich bei 71% der therapierten eine komplette Heilung innerhalb von sechs Wochen, in der Vergleichsgruppe wurde zum Ende der Behandlungszeit – zehn Wochen – nur in 56% der Patienten eine vergleichbare Heilungsquote erzielt. Die Therapie mit DermaPro ist laut klinischem Leiter, Mukund Zarapkar, der Standardtherapie statistisch signifikant überlegen. Dirk Kaiser, Geschäftsführer der DermaTools Biotech GmbH, ist zuversichtlich, dass sich DermaPro nach der Zulassung mittelfristig zum Standard etablieren wird. Nach Vorstellung der Ergebnisse auf der 12. Diabetic Foot Conference in Jaipur im September will man das Zulassungsdossier bei den indischen Behörden einreichen. Produktion und Abfüllung soll in Deutschland durchgeführt werden und die Umsätze bei der CytoTools AG bereits in 2014 erhöhen. Auch die europäische Phase-III-Studie für DermaPro verläuft planmäßig. Um das Präparat langfristig einem größeren Patientenkreis zugänglich zu machen, soll noch in diesem Jahr eine weitere Phase-IIb-Studie initiiert werden, die DermaPro bei der Indikation Ulcus cruris („offenes Bein“) auf seine Wirksamkeit überprüft.