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Die Wirkstoffforschung der Zukunft lebt von Kooperation, nicht von Isolation: Die Pharmabranche ist mehr denn je auf der Suche nach dem richtigen Partner für die gemeinsame Entwicklung von Forschungsprojekten. Doch mit der Komplexität der Wirkstoffe steigen auch die Ansprüche an die wissenschaftlichen Plattformen, denn der effizienteste Entwicklungspfad sollte sich nicht aus den technischen Möglichkeiten des Partners ableiten. Von Dr. Werner Lanthaler

Die Pharmaindustrie ist im Wandel begriffen. Wirkstoffforschung war immer schon Teamarbeit, weil zur erfolgreichen Entwicklung eines neuen Medikaments Experten aus unterschiedlichen Wissenschaftsbereichen und Unternehmensfunktionen zusammenfinden. Doch jahrzehntelang war die Entwicklung vor allem bei großen Pharmafirmen ein interner Prozess. Dieses kooperationsfeind­liche Entwicklungsklima war nur möglich, weil die Komplexität der Medikamentenentwicklung deutlich geringer und die Dichte an forschenden Unternehmen längst nicht so hoch war. Zudem sicherten die selbst entwickelten Produkte ihrem Unternehmen über viele Jahre ein gutes Auskommen. Verschiedene Trends der vergangenen 20 Jahre haben dazu geführt, dass diese Entwicklungsumgebung nun end­gültig der Vergangenheit angehört.

Steigende Kosten, sinkende Erlöse

Der Weg eines Wirkstoffs zur Marktreife ist kapitalintensiv und wird stetig teurer. Zwischen 2010 und 2017 wuchsen die ­Kosten für die Entwicklung eines neuen Medikaments von etwa 1,2 Mrd. auf fast 2 Mrd. USD – ein Anstieg von 70% –, und auch auf der Ertragsseite erhöht sich der Druck in der Pharmaindustrie: Im gleichen Zeitraum haben sich die Umsatzspitzen von ca. 820 Mio. auf 465 Mio. USD pro Jahr und Projekt nahezu halbiert. Mit anderen Worten: Die Produktivität und Effizienz von medizinischer Innovation muss steigen, damit die Branche auch in Zukunft über ein tragfähiges Geschäftsmodell verfügt.[1]

Megatrend Outsourcing

Um kapitaleffizienter zu werden, lagern immer mehr Unternehmen auch Teile ihrer Forschung und Entwicklung (F&E) aus. Denn ein Pharmaunternehmen, das seine Projekte ausschließlich intern entwickeln möchte, muss ständig ein breites Spektrum wissenschaftlicher Kapazitäten und Fähigkeiten vorhalten – unabhängig davon, ob die jeweilige Funktion gerade in einem Projekt benötigt wird oder nicht. Weil diese hohen Fixkosten große Mengen an Kapital binden, werden verschiedenste Schritte in der Forschungsentwicklungskette heute häufig CROs (Contract Research Organisations) überlassen, um durch diese variablen Kosten möglichst flexibel im Entwicklungsprozess zu bleiben.

Doch das Outsourcing will gelernt sein – wer einzelne Prozessschritte an verschiedene hoch spezialisierte Anbieter aus­lagert, verzichtet auf die Synergien, die sich z.B. aus einem koordinierten Projektmanagement unter einem Dach ergeben können. Auftragsforscher wie Evotec hingegen können als One-Stop Shop weite ­Teile der präklinischen Forschung in ­integrierten Projekten abdecken und ­bieten Pharmaunternehmen dadurch ein hohes Maß an Flexibilität und Qualität bei gleichzeitig maximaler Kapitaleffizienz.

Die Chance: „Open Innovation“ in verpartnerten Projekten

Der Outsourcing-Trend ist in erster Linie eine Chance für die Transformation der Pharmabranche von einer ausschließlich kompetitiven zu einer Kooperationslogik, denn im Sinne einer effizienten Kosten-Nutzen-Optimierung des Entwicklungsprozesses gewinnen Innovationspartnerschaften an Bedeutung, bei denen sich alle Partner über den gesamten Produktzyklus Kosten und Nutzen teilen. Solche „Open-Innovation-Partnerschaften“ sind dabei keineswegs nur auf Big Pharma ­beschränkt. Gerade virtuelle Biotechs oder Stiftungen ohne eigene wissenschaftliche Plattform stehen in der F&E vor ­großen Herausforderungen. Sie müssen für ihre Entwicklungsprojekte die gleichen Anforderungen in der gleichen Qualität ­erfüllen wie Großkonzerne und können es sich erst recht nicht leisten, Daten aus verschiedenen Quellen zu konsolidieren. Zudem haben sie einen hohen Bedarf an einem koordinierten Projektmanagement, denn: Je weiter ein Projekt voranschreitet, desto geringer sind die Möglichkeiten, mit bestimmten Stellschrauben am Entwicklungsprozess nachzuarbeiten. Biotechs und Stiftungen können deshalb von den Erfahrungen eines Innovationspartners mit einer breiten wissenschaftlichen Plattform besonders profitieren.

Multimodalität schafft Flexibilität

Multimodalität ist das Ziel, als Innova­tionspartner eine möglichst große Offenheit für verschiedene Entwicklungspfade zu schaffen – wissenschaftlich, technologisch und thematisch. Unser Verständnis von Krankheiten wird ständig detaillierter, und auch die individuellen Eigenschaften des einzelnen Patienten finden – etwa in der personalisierten Medizin – immer stärkere Berücksichtigung. In der Folge wächst unser Verständnis von Krankheit und Gesundheit bereits in vielen Indika­tionen zu einem holistischen Ganzen ­zusammen. Damit werden auch die Grenzen zwischen Small Molecules, Biologika, Zell- und Gentherapie immer weicher – mit Konsequenzen für die Herangehensweise an ein Wirkstoffforschungsprojekt. Nehmen wir beispielsweise „Cure-X-Projekte“: Hier steht am Anfang lediglich ein spezi­fischer Mechanismus fest, der mit einer Krankheit in Verbindung gebracht wird – und manchmal nicht einmal der. Ob am Ende ein Small Molecule, ein Biologikum oder eine Kombination aus beiden den ­effektivsten Behandlungsweg darstellt, kann in dieser Phase nur in den seltensten Fällen sicher beantwortet werden. Gerade die Frühphasenforschung sollte daher mit größtmöglicher Offenheit an neue Projekte herangehen und den Entwicklungspfad dann auf der Basis wissenschaftlicher ­Daten konkretisieren.

Die multimodale Entwicklungsplattform – mehr als die Summe ihrer Teile

Wirkstoffforschung ist schon jetzt so komplex und individuell, dass der effizienteste Entwicklungspfad für jedes Projekt praktisch neu erfunden werden muss. Wenn bei diesem kreativen Prozessdesign die zur Verfügung stehenden Technologien begrenzt sind, stehen die Chancen schlecht, dass ein Projekt so effizient wie möglich in die klinische Entwicklung ­befördert werden kann. Ein effizientes Projektmanagement wird insbesondere dann möglich, wenn bei der Planung der Prozessschritte „aus dem Vollen geschöpft“ werden kann. Nur so kann die Entwicklung an den individuellen Projektbedürfnissen und entlang wissenschaft­licher Datenpunkte ausgerichtet und dann mit flexiblen Ressourcen umgesetzt werden. Möchte man heute einen neuen Wirkstoff entwickeln, bietet es erhebliche ­Vorteile, mit einem Entwicklungspartner zusammenzuarbeiten, der nicht nur einen einzelnen Service, sondern möglichst den gesamten Wertschöpfungsprozess mit ­seiner wissenschaftlichen Plattform abbilden kann.

Entwicklungspartner wiederum sollten den Branchentrends mit ihrem Portfolio immer ein paar Schritte voraus sein. ­Einige wenige Innovationsschübe voll­ziehen sich sprunghaft, aber die meisten Revolutionen werfen ihre Schatten voraus. Auch heute kennen wir bereits einige Technologien, die schon für sich genommen ein transformatives Potenzial besitzen: künstliche Intelligenz, maschinelles Lernen, induzierte pluripotente Stammzellen (iPSC), PanOmics, Wearables, 3D-Druck, CRISPR. Dass wir mit all diesen ­Ansätzen gerade erst am Anfang stehen, lässt uns erahnen, dass die Medizin im Jahr 2050 von der Diagnose über die Wirkstoffentwicklung und -produktion bis hin zur Heilung ganz anders aussehen wird als heute. Der Anspruch eines Innova­tionspartners sollte darin bestehen, diese Transformation mit seiner Plattform anzuführen. Davon profitieren am Ende alle – allen voran jedoch die Patienten.

ZUM AUTOR

Dr. Werner Lanthaler. Vorstandsvorsitzender Evotec

Dr. Werner Lanthaler ist seit März 2009 Vorstandsvorsitzender von Evotec. Während seiner Amtszeit entwickelte sich das Unternehmen von einem spezialisierten Wirkstoffentwickler zu einem hoch innovativen Forschungs- und Entwicklungsdienstleister mit mehr als 2.800 Mitarbeitern an 13 Standorten weltweit.

[1] Deloitte’s Centre for Health Solutions: A new future for R&D? Measuring the return from pharmaceutical innovation 2017.