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Im Februar 2017 haben die Rentschler Biopharma SE und die Leukocare AG eine strategische Kooperation gestartet. Im Zuge der Kooperation hatte Leukocare als Rentschlers spezialisierter Technologiepartner exklusiv die Formulierungsentwicklung für Biopharmazeutika übernommen. In einer internationalen Umfrage haben beide Unternehmen den Status quo in der Arzneimittelformulierung hinterfragt.  

Plattform Life Sciences: Im Februar 2017 haben Rentschler Biopharma und die Martinsrieder LEUKOCARE AG eine strategische Allianz bekanntgegeben. Was waren die Hintergründe dieser Entscheidung?

Federico Pollano: Rentschler Biopharma hat sich zum Ziel gesetzt, bei der Entwicklung und Herstellung biopharmazeutischer Arzneimittel neueste Technologien vom Gen bis zum Vial zu integrieren. Vor diesem Hintergrund arbeiten wir mit innovativen Partnern wie dem Formulierungsexperten LEUKOCARE zusammen, um unseren Kunden auf jeder Stufe der Wertschöpfungskette optimale Lösungen anzubieten.

Durch unsere strategische Allianz mit LEUKOCARE stellen wir sicher, dass neue Biopharmazeutika von Anfang an über eine erstklassige Formulierung und Darreichungsform verfügen. Mit diesem Ansatz erzielen unsere Kunden signifikante Wettbewerbsvorteile und können das maximale Produkt- und Marktpotenzial ausschöpfen.

 

Warum ist die Formulierung von Arzneimitteln so wichtig und welche besonderen Herausforderungen gilt es zu beachten?

Neue Antikörperformate und zur Aggregation neigende, subkutan verabreichte Proteintherapeutika stellen Arzneimittel-Entwickler vor große Herausforderungen im Hinblick auf Proteinstabilität und -aggregation. Wenn hier bereits in der Phase der Prozessentwicklung innovative Technologien zum Einsatz kommen, sind deutliche Prozess- und Produktverbesserungen in Bezug auf Stabilität und Haltbarkeit möglich.

Mit LEUKOCARE’s SPS®– Formulierungsplattform können Biotherapeutika entwickelt werden, die bei Raumtemperatur lagerbar sind. Damit lassen sich komplexe Kühlketten auf dem Weg vom Hersteller über die Apotheke bis zum Patienten vermeiden, die Anwendung vereinfachen und Kosten sparen.

 

Auf der BIO EUROPE 2018 haben Rentschler Biopharma und LEUKOCARE Ergebnisse aus einer aktuellen internationalen Umfrage zur Arzneimittelformulierung bekanntgegeben. Wie lautet der Status quo?

Schwierigkeiten bei der Formulierung haben bei etwa 60% der Unternehmen, die sich an unserer Branchenumfrage beteiligten, zum Scheitern oder zu erheblichen Verzögerungen in der Entwicklung von Medikamenten geführt. Das macht die Formulierung zu einem Schlüsselaspekt in der Arzneimittelentwicklung.

Es hat sich aber auch gezeigt, dass die Branche eine Verdoppelung der Investitionen in diesen Bereich erwartet. Unternehmen scheinen also das tatsächliche Potenzial der Arzneimittelformulierung zunehmend richtig einzuschätzen.

Die Ergebnisse der Studie haben viel Aufmerksamkeit auf das Thema Formulierungsentwicklung gelenkt. Das Feedback aus der Branche zeigt uns, dass hier ein großer Bedarf an innovativen Lösungen speziell für komplexe Biopharmazeutika besteht.

Daher werden wir das Thema auch im Rahmen eines Webinars am 05.02.2019 gemeinsam mit Industrieexperten  vertiefen.

 

Wo liegt die Zukunft der Formulierung von Arzneimitteln und welches Entwicklungspotenzial für die biopharmazeutische Wertschöpfungskette lässt sich feststellen?

Momentan hat die Formulierung im Entwicklungsprozess eines Arzneimittels noch nicht den Stellenwert, den sie aufgrund ihrer Wichtigkeit für die Kommerzialisierung des Produktes haben sollte. Wenn bereits in der frühen Phase der Arzneimittelentwicklung Wert auf die strategische Planung einer kommerziell nutzbaren Formulierung gelegt wird, eröffnet das vielfältige Möglichkeiten der Wertschöpfung, sei es durch die Optimierung der Time-to-Market, erhöhte Erfolgswahrscheinlichkeiten in der Entwicklung, Vorteile beim geistigen Eigentum (IP) oder einem kompetitiven Profil des Drug Products. Dies ist sowohl für Pharma-Unternehmen als auch für Biotech-Firmen relevant, deren Strategie nicht selten ein Auslizensierungspaket beinhaltet, welches in jeder Hinsicht höchste Qualität an den Pharma-Partner liefern muss. Die Zukunft der Formulierung von Arzneimitteln liegt daher in der frühzeitigen optimalen Formulierungsentwicklung, und gerade hier bietet sich noch enormes Potential.

Daher sollte das Motto der Zukunft „Do it right first time“ lauten. Bei der Umsetzung dieses Ansatzes steht die 2017 gegründete strategische Allianz von Rentschler Biopharma und LEUKOCARE sowohl etablierten als auch neuen Kunden unterstützend zur Seite und ermöglicht eine effizientere und erfolgreichere Arzneimittelentwicklung vom Gen bis zum Vial.

 

Welche operativen Meilensteine sind in der Kooperation zwischen Rentschler Biopharma und LEUKOCARE demnächst geplant?

LEUKOCARE und Rentschler Biopharma werden zukünftig noch stärker Hand in Hand arbeiten. Insbesondere im Zusammenhang mit der Übernahme einer US-Produktionsstätte in Milford/MA durch Rentschler Biopharma wird sich die Zusammenarbeit beider Partner weiter vertiefen.

 

Plattform Life Sciences: Herr Pollano, haben Sie herzlichen Dank für das Gespräch.