Der folgende Text basiert auf einer Pressemitteilung der InflaRx N.V

InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX) gab heute bekannt, dass Gohibic (Vilobelimab), ein monoklonaler Antikörper gegen den menschlichen Komplementfaktor C5a, von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallzulassung (EUA) erhalten hat. InflaRx ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium. Das Unternehmen entwickelt entzündungshemmende Therapeutika, die auf das Komplementsystem abzielen.

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat eine Notfallzulassung für die Behandlung der Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19) bei hospitalisierten Erwachsenen erteilt, wenn die Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung (IMV) oder der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) beginnt.

Prof. Niels C. Riedemann, CEO und Gründer von InflaRx, sagte: „Trotz der Verfügbarkeit von Impfstoffen und anderen Behandlungen für frühere Krankheitsstadien von COVID-19 entwickeln viele Patienten immer noch eine virale Sepsis und erreichen einen kritischen Zustand, der häufig eine invasive mechanische Beatmung erfordert. Infolgedessen ist die Sterblichkeitsrate in den USA nach Angaben der US-Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention nach wie vor bei etwa 2.000 COVID-19-Todesfällen pro Woche. Die heutige Ankündigung gibt diesen Patienten und ihren Angehörigen neue Hoffnung, und wir werden mit Nachdruck daran arbeiten, diese wichtige neue Behandlung den Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen.“

Die Daten, die die EUA stützen, beruhen auf den zuvor bekannt gegebenen Ergebnissen der multizentrischen Phase-III-Studie PANAMO. PANAMO ist eine der größten 1:1 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei invasiv mechanisch beatmeten COVID-19-Patienten auf Intensivstationen. Insgesamt 369 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Vilobelimab-Behandlungsgruppe (sechs 800-mg-Infusionen) oder der Placebogruppe zugeteilt.  Beide Gruppen erhielten außerdem die Standardtherapie, die eine Behandlung mit Antikoagulanzien, Dexamethason und anderen Immunmodulatoren umfasste. Die Daten zeigten, dass die Behandlung mit Vilobelimab das Überleben verbesserte und die 28-Tage-Gesamtmortalität im Vergleich zu Placebo um 23,9 % verringerte. Die Daten wurden in The Lancet Respiratory Medicine veröffentlicht.

InflaRx führt weiterhin Gespräche mit der FDA im Hinblick auf die Einreichung einer Biological License Application (BLA )für die vollständige Zulassung von Gohibic in dieser COVID-19-Indikation. InflaRx hat auch vielversprechende Gespräche mit dem Berichterstatter- und dem Mitberichterstatterteam des Europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) im Zusammenhang mit einem geplanten Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geführt. Darüber hinaus setzt InflaRx die Entwicklung von Vilobelimab in anderen Indikationen fort, darunter Pyoderma gangrenosum, für das das Unternehmen derzeit eine Phase-III-Studie einleitet.

Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie hier: www.inflarx.com

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Redaktionsleiter Plattform Life Sciences at GoingPublic Media AG | Website

Urs Moesenfechtel, M.A., ist seit 2021 Redaktionsleiter der GoingPublic Media AG - Plattform Life Sciences und für die Themenfelder Biotechnologie und Bioökonomie zuständig. Zuvor war er u.a. als Wissenschaftsredakteur für mehrere Forschungseinrichtungen tätig.