Die apceth Biopharma GmbH, Spezialist für die Entwicklung und Herstellung von Zell- und Gentherapien, hat von der Regierung Oberbayern eine erweiterte generelle Herstellungserlaubnis erhalten. Damit erhält das Unternehmen die Genehmigung, Zell- und Gentherapeutika auf einer tätigkeitsbezogenen und nicht länger produktbezogenen Grundlage herzustellen. Die vormals obligate Inspektion durch die Behörde wird optional.
„Wir freuen uns sehr über diesen Vertrauensbeweis der zuständigen Behörde“, kommentiert Dr. Christine Günther, CEO von apceth Biopharma. „Diese Art von Herstellungserlaubnis für Zell-und Gentherapien ist extrem selten.“
Weitreichende Flexibilität – verminderter Aufwand
Die erweiterte generelle Herstellungserlaubnis beinhaltet sowohl Prüfpräparate für klinische Studien, als auch Zelltherapeutika für die kommerzielle Nutzung sowie unterschiedliche Herstellungsprozesse. Sie erlaubt die Verarbeitung von verschiedenen Ausgangsmaterialien wie beispielsweise Knochenmark oder Nabelschnurblut zu nativen oder genetisch-modifizierten Zelltherapeutika in der autologen sowie allogenen Anwendung.
Kapazitäten werden erhöht
„Dies gibt uns mehr Flexibilität, verringert den Aufwand zum Erlangen einer Herstellungserlaubnis und verkürzt die Zeitpläne unserer Kunden“, erläutert Dr. Andreas Schmiede, der Bereichsleiter der Auftragsherstellung (CDMO). Im Jahr 2018 hat apceth zudem seine Kapazitäten für die Herstellung um zwei neue Reinräume der Klasse B erweitert und verstärkt fortlaufend seine Teams für die Herstellung und die Qualitätskontrolle. Grund ist die steigende Nachfrage in der Auftragsherstellung, wie das Unternehmen mitteilte.
Entwicklung von zwei eigenen gentherapeutischen Produkten
apceth entwickelt derzeit zwei eigene gentherapeutische Produkte der nächsten Generation, die auf dem Einbringen von therapeutischen Transgenen in mesenchymale Stammzellen (MSC) basieren. apceth-201 exprimiert das immunmodulatorische Protein Alpha-1 Antitrypsin zur Behandlung der Transplantat-Wirt-Reaktion (Graft-versus-Host Disease).
Der zweite Kandidat, apceth-301, exprimiert einen potenten immunstimulierenden „Cocktail“ von Zytokinen, die das Immunsystem lokal aktivieren, um Tumorzellen zu zerstören. apceth-301 wird derzeit in der Indikation Glioblastom sowie gegen weitere solide Tumore entwickelt.